- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02909803
신규 및 신흥 렌즈콩 품종의 혈당 지수 측정 및 대사 산물 추적
2016년 9월 20일 업데이트: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
다른 렌틸콩 품종이 혈당을 낮추는 데 동일한 효능이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
유사하게, 혈당을 낮추는 역할을 하는 렌즈콩의 탄수화물 성분은 알려져 있지 않으며, 렌즈콩 대사산물과 폴리페놀 생체 활성의 생물학적 이용 가능성도 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 전반적인 목적은 렌즈콩이 식후 혈당을 낮추는 식품 건강 강조표시를 입증하기 위한 신뢰할 수 있는 증거를 생성하는 것입니다.
여러 연구에서 렌즈콩 섭취가 식후 혈당을 낮추는 결과를 가져온다는 사실이 밝혀졌지만, 다른 렌즈콩 품종이 동일한 효능을 갖는지는 알려지지 않았습니다.
유사하게, 혈당을 낮추는 역할을 하는 렌즈콩의 탄수화물 성분은 알려져 있지 않으며, 렌즈콩 대사산물과 폴리페놀 생체 활성의 생물학적 이용 가능성도 알려져 있지 않습니다.
연구원들은 렌즈콩의 천천히 소화 가능한 전분 함량이 생체 내 혈당 반응과 반비례 관계가 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 (i) 렌틸콩의 혈당 강하 효과를 설명할 수 있는 추정 성분을 식별하고 (ii) 렌틸콩 품종 간의 혈당 감소 차이를 식별하는 것입니다.
이러한 목표는 3단계 프로세스를 통해 달성됩니다.
첫째, 20가지 신규 및 신흥 캐나다 렌즈콩 품종의 탄수화물 분율을 결정하기 위한 시험관 연구를 추구할 것입니다.
둘째, 이 결과는 인간 혈당 지수 연구를 위해 천천히 소화되는 전분 함량이 다른 8가지 렌즈콩 품종을 선택하는 데 사용될 것입니다.
세 번째로, 확립된 HPLC 및 대사체학 기술을 사용하여 폴리페놀 및 대사산물을 측정하기 위해 단식 및 120분 동안 여분의 모세혈관 혈액(200uL) 및 소변 샘플을 수집하여 렌즈콩 대사산물을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 체질량 지수(BMI) < 40kg/m²
- 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고 각 방문 전 12시간 동안 흡연을 삼갈 의향이 있습니다.
- 정상 공복 혈청 포도당(전혈 포도당 <6.3mmol/L에 해당하는 <7.0mmol/L 모세관).
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- AIDS, 간염, 당뇨병 또는 심장 질환의 알려진 병력
- 약물을 사용하거나 GI Labs의 의료 책임자인 Wolever 박사의 의견에 따라 1) 참여를 피험자 또는 다른 사람에게 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌틸콩 품종
각 참가자는 별도의 연구 방문에서 25g의 사용 가능한 탄수화물을 포함하는 8가지 렌즈콩 품종(Greenland, Improve, Impower, Imigreen, Asterix, Redberry, Redcliff, Redbow) 중 하나를 섭취합니다.
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참가자는 끓여서 익힌 8가지 종류의 렌즈콩을 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 흰 빵
각 참가자는 두 번의 개별 방문에서 25g의 탄수화물이 포함된 흰 빵을 섭취합니다.
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참가자는 최소 2일의 다른 시험일에 흰 빵을 먹게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 반응
기간: 각 검사 또는 대조 식품 섭취 후 120분
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테스트 또는 대조 식품을 먹은 후 증분 혈당 반응은 시간 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집된 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하여 120분 동안 측정됩니다.
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각 검사 또는 대조 식품 섭취 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 소변의 렌즈콩 대사산물
기간: 시험 식사 전과 식사 후 120분에 소변 및 추가 200uL 혈액 샘플을 수집합니다.
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샘플은 비표적 대사체학 접근법을 사용하여 폴리페놀(HPLC) 및 미지의 대사산물에 대해 보존되고 분석됩니다.
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시험 식사 전과 식사 후 120분에 소변 및 추가 200uL 혈액 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Ramdath, PhD, Guelph Research and Development Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- Wang, L., Zahradka, P., Taylor, C. and Aliani, M., Metabolomics Analysis of Serum and Urine After Bean Consumption by Patients with Peripheral Arterial Disease. The FASEB Journal, 30(1 Supplement): 682-10, 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .