- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02909803
Messung des glykämischen Index und Verfolgung von Metaboliten neuer und aufkommender Linsensorten
20. September 2016 aktualisiert von: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Es ist nicht bekannt, ob verschiedene Linsensorten die gleiche Wirksamkeit bei der Senkung des Blutzuckers haben.
Ebenso ist die Kohlenhydratkomponente von Linsen, die für die Senkung des Blutzuckers verantwortlich ist, nicht bekannt, ebenso wenig ist die Bioverfügbarkeit von Linsenmetaboliten und bioaktivem Polyphenol bekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, glaubwürdige Beweise für die Untermauerung einer gesundheitsbezogenen Lebensmittelaussage zur postprandialen Blutzuckersenkung durch Linsen zu liefern.
Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass der Verzehr von Linsen zu einer Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels führt, ist nicht bekannt, ob verschiedene Linsensorten die gleiche Wirksamkeit haben.
Ebenso ist die Kohlenhydratkomponente von Linsen, die für die Senkung des Blutzuckers verantwortlich ist, nicht bekannt, ebenso wenig ist die Bioverfügbarkeit von Linsenmetaboliten und bioaktivem Polyphenol bekannt.
Die Forscher nehmen an, dass der langsam verdauliche Stärkegehalt von Linsen umgekehrt mit der glykämischen Reaktion in vivo zusammenhängt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (i) die mutmaßlichen Bestandteile der Linse zu identifizieren, die für ihre blutzuckersenkende Wirkung verantwortlich sein könnten, und (ii) die Unterschiede in der Blutzuckersenkung zwischen Linsensorten zu identifizieren.
Diese Ziele werden in einem dreistufigen Prozess erreicht.
Zunächst werden In-vitro-Studien durchgeführt, um die Kohlenhydratanteile von 20 neuen und aufkommenden kanadischen Linsensorten zu bestimmen.
Zweitens werden diese Ergebnisse verwendet, um 8 Linsensorten mit unterschiedlichem Gehalt an langsam verdaulicher Stärke für eine Studie zum menschlichen glykämischen Index auszuwählen.
Drittens wird die Identifizierung von Linsenmetaboliten durch die Entnahme von zusätzlichem Kapillarblut (200 µl) und Urinproben im Nüchternzustand und nach 120 Minuten zur Messung von Polyphenolen und Metaboliten unter Verwendung etablierter HPLC- und Metabolomics-Techniken erreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m²
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
- Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Diabetes oder einer Herzerkrankung
- Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht von Dr. Wolever, dem medizinischen Direktor von GI Labs, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Linsensorte
Jeder Teilnehmer wird bei separaten Studienbesuchen eine Portion einer von acht Linsensorten (Greenland; Improve; Impower; Imigreen; Asterix; Redberry; Redcliff; Redbow) mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten verzehren
|
Die Teilnehmer verzehren 8 Linsensorten, die durch Kochen gekocht werden
|
Aktiver Komparator: Weißbrot
Jeder Teilnehmer verzehrt bei zwei getrennten Besuchen eine Portion Weißbrot mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
Die Teilnehmer werden an mindestens zwei verschiedenen Testtagen Weißbrot verzehren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Verzehr jedes Test- oder Kontrollfutters
|
Die zunehmende Blutzuckerreaktion nach dem Verzehr der Test- oder Kontrollnahrungsmittel wird über einen Zeitraum von 120 Minuten anhand von Blutproben aus Fingerabdrücken gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten entnommen wurden.
|
120 Minuten nach dem Verzehr jedes Test- oder Kontrollfutters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linsenmetaboliten im Blut und Urin
Zeitfenster: Vor dem Verzehr der Testmahlzeit und 120 Minuten danach werden Urin- und zusätzliche 200-µl-Blutproben entnommen.
|
Die Proben werden konserviert und mithilfe eines nicht zielgerichteten Metabolomics-Ansatzes auf Polyphenole (HPLC) und unbekannte Metaboliten analysiert.
|
Vor dem Verzehr der Testmahlzeit und 120 Minuten danach werden Urin- und zusätzliche 200-µl-Blutproben entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Ramdath, PhD, Guelph Research and Development Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- Wang, L., Zahradka, P., Taylor, C. and Aliani, M., Metabolomics Analysis of Serum and Urine After Bean Consumption by Patients with Peripheral Arterial Disease. The FASEB Journal, 30(1 Supplement): 682-10, 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lentil metabolites
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Linsensorte
-
Emory UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Autismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten