- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02909803
Måling af det glykæmiske indeks og sporing af metabolitter af nye og nye linsesorter
20. september 2016 opdateret af: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Det vides ikke, om forskellige linsevarianter har samme effekt til at sænke blodsukkeret.
Tilsvarende er kulhydratkomponenten i linser, der er ansvarlig for at sænke blodsukkeret, ikke kendt, og biotilgængeligheden af linsemetabolitter og polyphenol er heller ikke bioaktiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette arbejde er at producere troværdige beviser for at underbygge en fødevaresundhedspåstand om postprandial blodsukkersænkning med linser.
Selvom flere undersøgelser har vist, at linseforbrug resulterer i en sænkning af postprandial blodsukker, vides det ikke, om forskellige linsevarianter har samme effekt.
Tilsvarende er kulhydratkomponenten i linser, der er ansvarlig for at sænke blodsukkeret, ikke kendt, og biotilgængeligheden af linsemetabolitter og polyphenol er heller ikke bioaktiv.
Forskerne antager, at det langsomt fordøjelige stivelsesindhold i linser er omvendt relateret til in vivo glykæmisk respons.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: (i) at identificere den eller de formodede komponent(er) i linser, der kan forklare dens blodsukkersænkende effekt, og (ii) at identificere forskelle i blodsukkerreduktion blandt linsevarianter.
Disse mål vil blive nået i en tre-trins proces.
For det første vil in vitro undersøgelser blive forfulgt for at bestemme kulhydratfraktionerne af 20 nye og nye canadiske linsesorter.
For det andet vil disse resultater blive brugt til at vælge 8 linsesorter med forskelligt langsomt fordøjeligt stivelsesindhold til en human glykæmisk indeksundersøgelse.
For det tredje vil identifikation af linsemetabolitter blive opnået ved at indsamle ekstra kapillærblod (200uL) og urinprøver ved faste og 120 minutter til måling af polyphenoler og metabolitter ved hjælp af etablerede HPLC og metabolomiske teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
- Er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget og afholde sig fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
- Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, diabetes eller en hjertesygdom
- Forsøgspersoner, der bruger medicin eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Wolever, den medicinske direktør for GI Labs, enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linsersort
Hver deltager vil indtage en portion af en af otte linsesorter (Grønland; Improve; Impower; Imigreen; Asterix; Redberry; Redcliff; Redbow) indeholdende 25 g tilgængeligt kulhydrat ved separate studiebesøg
|
Deltagerne vil indtage 8 varianter af linser, der koges ved kogning
|
|
Aktiv komparator: Hvidt brød
Hver deltager vil indtage en portion hvidt brød indeholdende 25 g tilgængeligt kulhydrat ved to separate besøg
|
Deltagerne vil indtage hvidt brød på mindst to forskellige testdage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af hver test- eller kontrolmad
|
Inkrementel blodsukkerrespons efter indtagelse af test- eller kontrolfødevarer vil blive målt over en periode på 120 minutter ved hjælp af fingerprikkeblodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter.
|
120 minutter efter indtagelse af hver test- eller kontrolmad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsemetabolitter i blod og urin
Tidsramme: Urin og yderligere 200uL blodprøver vil blive indsamlet før indtagelse af testmåltid og 120 minutter efter.
|
Prøver vil blive konserveret og analyseret for polyphenoler (HPLC) og ukendte metabolitter ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomisk tilgang.
|
Urin og yderligere 200uL blodprøver vil blive indsamlet før indtagelse af testmåltid og 120 minutter efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Ramdath, PhD, Guelph Research and Development Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- Wang, L., Zahradka, P., Taylor, C. and Aliani, M., Metabolomics Analysis of Serum and Urine After Bean Consumption by Patients with Peripheral Arterial Disease. The FASEB Journal, 30(1 Supplement): 682-10, 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lentil metabolites
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .