- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909803
Måling av den glykemiske indeksen og sporing av metabolitter av nye og nye linsevarianter
20. september 2016 oppdatert av: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Det er ikke kjent om forskjellige linsevarianter har samme effekt for å senke blodsukkeret.
Tilsvarende er karbohydratkomponenten i linser som er ansvarlig for å senke blodsukkeret ikke kjent, og biotilgjengeligheten til linsemetabolitter og polyfenol er heller ikke bioaktiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette arbeidet er å produsere troverdig bevis for å underbygge en mathelsepåstand for postprandial blodsukkersenking med linser.
Selv om flere studier har vist at linseforbruk resulterer i en reduksjon av postprandial blodsukker, er det ikke kjent om ulike linsevarianter har samme effekt.
Tilsvarende er karbohydratkomponenten i linser som er ansvarlig for å senke blodsukkeret ikke kjent, og biotilgjengeligheten til linsemetabolitter og polyfenol er heller ikke bioaktiv.
Etterforskerne antar at det sakte fordøyelige stivelsesinnholdet i linser er omvendt relatert til in vivo glykemisk respons.
De spesifikke målene med denne studien er: (i) å identifisere den eller de antatte komponentene i linser som kan forklare dens blodsukkersenkende effekt, og (ii) å identifisere forskjeller i blodsukkerreduksjon blant linsevarianter.
Disse målene skal nås i en tre-trinns prosess.
For det første vil in vitro-studier bli forfulgt for å bestemme karbohydratfraksjonene til 20 nye og fremvoksende kanadiske linsevarianter.
For det andre vil disse resultatene bli brukt til å velge 8 linsevarianter med forskjellig sakte fordøyelig stivelseinnhold for en human Glycemic Index-studie.
For det tredje vil identifikasjon av linsemetabolitter oppnås ved å samle inn ekstra kapillærblod (200uL) og urinprøver ved faste og 120 minutter for måling av polyfenoler og metabolitter ved bruk av etablerte HPLC og metabolomiske teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m²
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, diabetes eller hjertesykdom
- Personer som bruker medisiner eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolever, medisinsk direktør ved GI Labs, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linsevariasjon
Hver deltaker vil innta en porsjon av en av åtte linsevarianter (Grønland; Improve; Impower; Imigreen; Asterix; Redberry; Redcliff; Redbow) som inneholder 25 g tilgjengelig karbohydrat ved separate studiebesøk
|
Deltakerne vil konsumere 8 varianter av linser som kokes ved koking
|
|
Aktiv komparator: Loff
Hver deltaker vil spise en porsjon hvitt brød som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat ved to separate besøk
|
Deltakerne skal spise hvitt brød på minst to forskjellige testdager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av hver test- eller kontrollmat
|
Inkrementell blodsukkerrespons etter inntak av test- eller kontrollmaten vil bli målt over en periode på 120 minutter ved å bruke fingerstikkblodprøver tatt på tiden 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter.
|
120 minutter etter inntak av hver test- eller kontrollmat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsemetabolitter i blod og urin
Tidsramme: Urin og ytterligere 200uL blodprøver vil bli tatt før inntak av testmåltid og 120 minutter etter.
|
Prøver vil bli bevart og analysert for polyfenoler (HPLC) og ukjente metabolitter ved bruk av en ikke-målrettet metabolomikk-tilnærming.
|
Urin og ytterligere 200uL blodprøver vil bli tatt før inntak av testmåltid og 120 minutter etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Ramdath, PhD, Guelph Research and Development Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- Wang, L., Zahradka, P., Taylor, C. and Aliani, M., Metabolomics Analysis of Serum and Urine After Bean Consumption by Patients with Peripheral Arterial Disease. The FASEB Journal, 30(1 Supplement): 682-10, 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lentil metabolites
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .