- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909803
Misurazione dell'indice glicemico e monitoraggio dei metaboliti di varietà di lenticchie nuove ed emergenti
20 settembre 2016 aggiornato da: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Non è noto se diverse varietà di lenticchie abbiano la stessa efficacia nell'abbassare la glicemia.
Allo stesso modo, la componente di carboidrati delle lenticchie responsabile dell'abbassamento della glicemia non è nota, né la biodisponibilità dei metaboliti delle lenticchie e dei polifenoli è bioattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo lavoro è produrre prove credibili a sostegno di un'indicazione sulla salute alimentare per l'abbassamento della glicemia post prandiale da parte della lenticchia.
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato che il consumo di lenticchie si traduce in un abbassamento della glicemia postprandiale, non è noto se diverse varietà di lenticchie abbiano la stessa efficacia.
Allo stesso modo, la componente di carboidrati delle lenticchie responsabile dell'abbassamento della glicemia non è nota, né la biodisponibilità dei metaboliti delle lenticchie e dei polifenoli è bioattiva.
I ricercatori ipotizzano che il contenuto di amido lentamente digeribile della lenticchia sia inversamente correlato alla risposta glicemica in vivo.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (i) identificare i componenti putativi nella lenticchia che potrebbero spiegare il suo effetto di abbassamento del glucosio nel sangue e (ii) identificare le differenze nella riduzione del glucosio nel sangue tra le varietà di lenticchie.
Questi obiettivi saranno raggiunti in un processo in tre fasi.
In primo luogo, verranno proseguiti gli studi in vitro per determinare le frazioni di carboidrati di 20 varietà di lenticchie canadesi nuove ed emergenti.
In secondo luogo, questi risultati verranno utilizzati per scegliere 8 varietà di lenticchie con diverso contenuto di amido lentamente digeribile per uno studio sull'indice glicemico umano.
In terzo luogo, l'identificazione dei metaboliti della lenticchia sarà ottenuta raccogliendo campioni di sangue capillare extra (200uL) e campioni di urina a digiuno e 120 minuti per la misurazione dei polifenoli e dei metaboliti utilizzando tecniche HPLC e metabolomiche consolidate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di sesso maschile o non gravide, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m²
- - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova e ad astenersi dal fumare per 12 ore prima di ogni visita.
- Glicemia sierica normale a digiuno (<7,0mmol/L capillare corrispondente a glicemia intera <6,3mmol/L).
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Storia nota di AIDS, epatite, diabete o problemi cardiaci
- Soggetti che usano farmaci o con qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il parere del Dr. Wolever, il direttore medico di GI Labs, sia: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, o 2) influenzare i risultati.
- Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
- Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varietà di lenticchie
Ogni partecipante consumerà una porzione di una delle otto varietà di lenticchie (Groenlandia; Improve; Impower; Imigreen; Asterix; Redberry; Redcliff; Redbow) contenente 25 g di carboidrati disponibili in visite di studio separate
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I partecipanti consumeranno 8 varietà di lenticchie che vengono cotte mediante bollitura
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Comparatore attivo: Pane bianco
Ogni partecipante consumerà una porzione di pane bianco contenente 25 g di carboidrati disponibili in due visite separate
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I partecipanti consumeranno pane bianco in almeno due diversi giorni di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver consumato ogni alimento test o controllo
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La risposta incrementale della glicemia dopo aver mangiato il test o gli alimenti di controllo sarà misurata per un periodo di 120 minuti utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito prelevati al tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti.
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120 minuti dopo aver consumato ogni alimento test o controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti della lenticchia nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di urina e altri 200 uL di sangue prima di consumare il pasto di prova e 120 minuti dopo.
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I campioni saranno conservati e analizzati per polifenoli (HPLC) e metaboliti sconosciuti utilizzando un approccio di metabolomica non mirata.
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Verranno raccolti campioni di urina e altri 200 uL di sangue prima di consumare il pasto di prova e 120 minuti dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Ramdath, PhD, Guelph Research and Development Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Health Canada. Bureau of Nutritional Sciences, food directorate, health products and food branch. June 2013. Draft guidance document on food health claims related to the reduction in post-prandial glycaemic response
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Wolever TMS (2006). The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. CABI Publishing, Wallingford, UK.
- Ramdath D, Renwick S, Duncan AM. The Role of Pulses in the Dietary Management of Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Aug;40(4):355-63. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.05.015.
- Wang, L., Zahradka, P., Taylor, C. and Aliani, M., Metabolomics Analysis of Serum and Urine After Bean Consumption by Patients with Peripheral Arterial Disease. The FASEB Journal, 30(1 Supplement): 682-10, 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lentil metabolites
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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