CS-03 RV 리드 포지셔닝이 있는 압력-볼륨 루프 하위 연구
고혈압 환자에 대한 BackBeat Medical Moderato 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 시험 - PV 루프 하위 연구
RV 리드의 위치는 RV 신호(QRS)가 식별되는 지연을 유발하는 Moderato 심박조율기에 의한 프로그래밍 가능한 고혈압 제어(PHC) 요법의 효과에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 두 개의 RV 리드 위치에서 PHC를 사용하여 RV 압력 및 RV 볼륨을 측정하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
CS-03 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 이 하위 연구에 참여하는 센터에서 새로운 펄스 발생기 이식을 위해 표시되고 RV 페이싱에 100% 의존하지 않는 대상은 이 하위 연구에 참여할 자격이 있습니다. .
심장 박동기 펄스 발생기 교환을 받거나 심장 박동기 의존도가 100%인 환자는 참여할 수 없습니다.
적격한 환자에게는 이 하위 연구에 특정한 사전 동의가 제공되며 환자가 참여하기로 선택한 경우 환자는 사전 동의에 서명하도록 요청받은 후 아래에 설명된 절차를 거치게 됩니다.
환자는 주요 CS-03 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 Moderato 임플란트 시술을 위해 준비되고 드레이핑됩니다.
피험자는 Moderato Pacemaker 이식 절차 전에 계측됩니다.
RV 리드의 위치는 QRS 지속 시간이 가장 짧은 것으로 알려진 두 곳(RV 정점 중격 및 His 영역)에서 테스트됩니다.
미리 결정된 PHC 설정을 제공하도록 프로그래밍된 Moderato 시스템을 사용한 일련의 세 가지 테스트 기간이 이어집니다.
이러한 측정이 완료되면 컨덕턴스 카테터가 제거되고 Moderato System 임플란트가 CS-03 프로토콜에 설명된 대로 재개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 CS-03 연구에 포함되었습니다.
- 새로운 펄스 생성기 이식을 위해 표시된 피험자
제외 기준:
- 피험자는 CS-03 연구에서 제외되었습니다.
- 대상이 RV 페이싱에 100% 의존하지 않음
- 페이스메이커 펄스 제너레이터 교환을 받는 피험자
- 피험자는 이 하위 연구에 대해 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RV 위치
포함된 모든 대상자는 'BackBeat PHC'를 켜고 끄는 PV 루프 테스트를 거칩니다.
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컨덕턴스 카테터는 Moderato 심박 조율기 이식 절차 전에 PV 루프를 얻기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 볼륨의 변화(ml)
기간: 최대 2시간
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BackBeat PHC를 켜고 끈 상태에서 두 개의 RV 전극 리드 위치에서 LV 볼륨을 평가합니다.
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최대 2시간
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LV 압력의 변화(mmHg)
기간: 최대 2시간
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BackBeat PHC ON 및 OFF 상태에서 두 개의 RV 전극 리드 위치에서 좌심실 압력을 평가합니다.
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력-체적 비율의 변화
기간: 최대 2시간
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BackBeat PHC ON 및 OFF 상태에서 두 개의 RV 전극 리드 위치에서 좌심실 압력을 평가합니다.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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