CS-03 Unterstudie zur Druck-Volumen-Schleife mit Positionierung der RV-Elektrode
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BackBeat Medical Moderato-Systems bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine doppelblinde, randomisierte Studie – Teilstudie PV Loops
Die Position der RV-Elektrode kann eine wichtige Rolle bei der Wirksamkeit der Therapie mit programmierbarer Hypertoniekontrolle (PHC) durch den Moderato-Schrittmacher spielen, der eine Verzögerung hervorruft, von der RV-Signale (QRS) identifiziert werden.
Die Studie versucht, den RV-Druck und das RV-Volumen mit PHC an zwei RV-Elektrodenpositionen zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die für die Teilnahme an der CS-03-Studie als geeignet befunden wurden, die für eine De-novo-Implantation eines Impulsgenerators in dem an dieser Teilstudie teilnehmenden Zentrum indiziert sind und die nicht zu 100 % von der RV-Stimulation abhängig sind, sind zur Teilnahme an dieser Teilstudie berechtigt .
Patienten, die einen Herzschrittmacheraustausch erhalten oder zu 100 % schrittmacherabhängig sind, dürfen nicht teilnehmen.
Geeignete Patienten erhalten eine für diese Teilstudie spezifische Einverständniserklärung. Wenn Patienten sich für eine Teilnahme entscheiden, werden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und werden dann den unten beschriebenen Verfahren unterzogen.
Die Patienten werden für das Moderato-Implantationsverfahren vorbereitet und abgedeckt, wie im Hauptstudienprotokoll CS-03 beschrieben.
Die Probanden werden vor dem Moderato-Herzschrittmacher-Implantationsverfahren instrumentiert.
Die Position der RV-Elektrode wird an zwei Stellen getestet, von denen bekannt ist, dass sie die kürzeste QRS-Dauer hervorrufen (das RV-apikale Septum und die His-Region).
Es folgt eine Reihe von drei Testperioden mit dem Moderato-System, das so programmiert ist, dass es vorbestimmte PHC-Einstellungen liefert.
Nach Abschluss dieser Messungen wird der Konduktanzkatheter zurückgezogen und die Implantation des Moderato-Systems wieder aufgenommen, wie im CS-03-Protokoll beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Prague, Tschechien
- Na Homolce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde in die CS-03-Studie aufgenommen
- Proband, der für ein De-novo-Implantat eines Impulsgenerators angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde aus der CS-03-Studie ausgeschlossen
- Das Subjekt ist nicht zu 100 % von der RV-Stimulation abhängig
- Subjekt, das einen Herzschrittmacher-Impulsgeneratoraustausch erhält
- Das Subjekt ist nicht bereit oder kann keine Einverständniserklärung für diese Unterstudie abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RV-Standort
Alle eingeschlossenen Probanden werden dem PV-Schleifentest mit „BackBeat PHC“ EIN und AUS unterzogen
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Vor der Implantation eines Moderato-Schrittmachers wird ein Konduktanzkatheter verwendet, um PV-Schleifen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der LV-Volumina (ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Das LV-Volumen wird an zwei Ableitungspositionen der RV-Elektrode mit BackBeat PHC EIN und AUS bewertet
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bis zu 2 Std
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Veränderung der LV-Drücke (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Der LV-Druck wird an zwei Ableitungspositionen der RV-Elektrode mit BackBeat PHC EIN und AUS bewertet
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bis zu 2 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Druck-Volumen-Verhältnisses
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Der LV-Druck wird an zwei Ableitungspositionen der RV-Elektrode mit BackBeat PHC EIN und AUS bewertet
|
bis zu 2 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-03 PV Loop substudy
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