CS-03 Sous-étude de la boucle pression-volume avec positionnement de la sonde VD
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système BackBeat Medical Moderato chez les patients souffrant d'hypertension : un essai randomisé en double aveugle - Sous-étude sur les boucles PV
La position de la sonde VD peut jouer un rôle important dans l'efficacité de la thérapie de contrôle programmable de l'hypertension (PHC) par le stimulateur Moderato, provoquant un décalage à partir duquel les signaux VD (QRS) sont identifiés.
L'étude tente de mesurer la pression RV et le volume RV avec PHC dans deux emplacements de dérivation RV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets jugés éligibles pour participer à l'étude CS-03, qui sont indiqués pour un implant de générateur d'impulsions de novo au centre participant à cette sous-étude et qui ne dépendent pas à 100 % de la stimulation VD sont éligibles pour participer à cette sous-étude .
Les patients recevant un échange de générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque ou qui dépendent à 100 % d'un stimulateur cardiaque ne peuvent pas participer.
Les patients éligibles recevront un consentement éclairé spécifique à cette sous-étude et si les patients choisissent de participer, ils seront invités à signer le consentement éclairé et subiront ensuite les procédures décrites ci-dessous.
Les patients seront préparés et drapés pour la procédure d'implantation Moderato comme détaillé dans le protocole principal de l'étude CS-03.
Les sujets seront instrumentés avant la procédure d'implantation du Moderato Pacemaker.
La position de la sonde RV sera testée sur deux sites connus pour provoquer la plus courte durée de QRS (le septum apical RV et la région His).
Une série de trois périodes de test avec le système Moderato programmé pour fournir des paramètres PHC prédéterminés suivra.
Une fois ces mesures terminées, le cathéter de conductance sera retiré et l'implant Moderato System reprendra comme décrit dans le protocole CS-03.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été inclus dans l'étude CS-03
- Sujet indiqué pour un implant de générateur d'impulsions de novo
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été exclu de l'étude CS-03
- Le sujet ne dépend pas à 100 % de la stimulation VD
- Sujet recevant un échange de générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé pour cette sous-étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Emplacement du camping-car
Tous les sujets inclus subiront le test de boucle PV avec 'BackBeat PHC' ON et OFF
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Un cathéter de conductance sera utilisé pour obtenir des boucles PV avant une procédure d'implantation d'un stimulateur cardiaque Moderato.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des volumes VG (ml)
Délai: jusqu'à 2 heures
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Le volume VG sera évalué dans deux emplacements de dérivation d'électrode VD avec BackBeat PHC ON et OFF
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jusqu'à 2 heures
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Modification des pressions VG (mmHg)
Délai: jusqu'à 2 heures
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La pression VG sera évaluée dans deux emplacements de dérivation d'électrode VD avec BackBeat PHC ON et OFF
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jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport pression-volume
Délai: jusqu'à 2 heures
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La pression VG sera évaluée dans deux emplacements de dérivation d'électrode VD avec BackBeat PHC ON et OFF
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jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-03 PV Loop substudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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