CS-03 Subonderzoek druk-volumelus met positionering RV-lead
Klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het BackBeat Medical Moderato-systeem bij patiënten met hypertensie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek - deelonderzoek PV Loops
De positie van de RV-lead kan een belangrijke rol spelen in de effectiviteit van de Programmable Hypertension Control (PHC)-therapie door de Moderato-pacemaker, die een vertraging opwekt waaruit RV-signalen (QRS) worden geïdentificeerd.
De studie probeert RV-druk en RV-volume te meten met PHC op twee RV-leadlocaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het CS-03-onderzoek, die geïndiceerd zijn voor een de novo-implantatie van een pulsgenerator in het centrum dat deelneemt aan dit deelonderzoek en die niet 100% afhankelijk zijn van RV-stimulatie, komen in aanmerking voor deelname aan dit deelonderzoek .
Patiënten die een pacemaker-pulsgeneratorwissel ondergaan of die 100% pacemakerafhankelijk zijn, mogen niet deelnemen.
In aanmerking komende patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ontvangen die specifiek is voor dit deelonderzoek en als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen, zullen patiënten worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vervolgens de hieronder beschreven procedures ondergaan.
Patiënten worden voorbereid en afgedekt voor de Moderato-implantatieprocedure zoals beschreven in het CS-03 hoofdonderzoeksprotocol.
Onderwerpen zullen voorafgaand aan de Moderato Pacemaker-implantatieprocedure worden geïnstrumenteerd.
De positie van de RV-lead zal worden getest op twee locaties waarvan bekend is dat ze de kortste QRS-duur opwekken (het RV apicale septum en het His-gebied).
Er volgt een reeks van drie testperiodes met het Moderato-systeem geprogrammeerd om vooraf bepaalde PHC-instellingen te leveren.
Nadat deze metingen zijn voltooid, wordt de conductantiekatheter teruggetrokken en wordt het implantaat van het Moderato-systeem hervat zoals beschreven in het CS-03-protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was opgenomen in het CS-03-onderzoek
- Proefpersoon geïndiceerd voor een de novo pulsgeneratorimplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon werd uitgesloten van het CS-03-onderzoek
- Proefpersoon is niet 100% afhankelijk van RV-stimulatie
- Proefpersoon die een uitwisseling van een pacemakerpulsgenerator krijgt
- De proefpersoon is niet bereid of kan geen geïnformeerde toestemming geven voor dit deelonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RV locatie
Alle proefpersonen ondergaan de PV-lustest met 'BackBeat PHC' AAN en UIT
|
Er wordt een conductantiekatheter gebruikt om PV-lussen te verkrijgen voorafgaand aan een Moderato-pacemakerimplantatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de LV-volumes (ml)
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Het LV-volume wordt beoordeeld op twee RV-elektrodeleadlocaties met BackBeat PHC AAN en UIT
|
tot 2 uur
|
|
Verandering in de LV-drukken (mmHg)
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
De LV-druk wordt beoordeeld op twee locaties van de RV-elektrodeleads met BackBeat PHC AAN en UIT
|
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de druk-volumeverhouding
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
De LV-druk wordt beoordeeld op twee locaties van de RV-elektrodeleads met BackBeat PHC AAN en UIT
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-03 PV Loop substudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .