CS-03 Badanie podrzędne pętli ciśnienia i objętości z pozycjonowaniem elektrody RV
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BackBeat Medical Moderato u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą — badanie częściowe PV Loops
Położenie elektrody RV może odgrywać ważną rolę w skuteczności terapii Programowalnej Kontroli Nadciśnienia (PHC) przez stymulator Moderato, wywołując opóźnienie, z którego identyfikowane są sygnały RV (QRS).
W badaniu podjęto próbę pomiaru ciśnienia RV i objętości RV za pomocą PHC w dwóch lokalizacjach odprowadzeń RV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu CS-03, którzy są wskazani do wszczepienia generatora impulsów de novo w ośrodku uczestniczącym w tym badaniu cząstkowym i którzy nie są w 100% zależni od stymulacji RV, kwalifikują się do udziału w tym badaniu cząstkowym .
Pacjenci otrzymujący wymianę generatora impulsów stymulatora lub pacjenci w 100% zależni od stymulatora nie mogą brać udziału.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają świadomą zgodę specyficzną dla tego badania częściowego, a jeśli pacjenci zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, a następnie zostaną poddani procedurom opisanym poniżej.
Pacjenci zostaną przygotowani i ułożeni do procedury wszczepienia implantu Moderato, jak wyszczególniono w głównym protokole badania CS-03.
Pacjenci zostaną oprzyrządowani przed zabiegiem wszczepienia stymulatora serca firmy Moderato.
Pozycja elektrody RV zostanie sprawdzona w dwóch miejscach, o których wiadomo, że wywołują najkrótszy czas trwania zespołu QRS (przegroda koniuszkowa RV i okolica Hisa).
Nastąpi seria trzech okresów testowych z systemem Moderato zaprogramowanym do dostarczania z góry określonych ustawień PHC.
Po zakończeniu tych pomiarów cewnik przewodności zostanie wycofany, a implant Moderato System zostanie wznowiony zgodnie z opisem w protokole CS-03.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik został włączony do badania CS-03
- Pacjent wskazany do implantacji generatora impulsów de novo
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik został wykluczony z badania CS-03
- Pacjent nie jest w 100% zależny od stymulacji RV
- Podmiot otrzymuje wymianę generatora impulsów rozrusznika serca
- Uczestnik nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody na to badanie podrzędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja samochodu kempingowego
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi pętli PV z włączonym i wyłączonym „BackBeat PHC”.
|
Cewnik konduktancyjny zostanie użyty do uzyskania pętli PV przed zabiegiem wszczepienia stymulatora Moderato.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości LV (ml)
Ramy czasowe: do 2 godz
|
Objętość LV zostanie oceniona w dwóch lokalizacjach elektrod RV przy włączonym i wyłączonym BackBeat PHC
|
do 2 godz
|
|
Zmiana ciśnienia LV (mmHg)
Ramy czasowe: do 2 godz
|
Ciśnienie LV będzie oceniane w dwóch lokalizacjach elektrod RV przy włączonej i wyłączonej funkcji BackBeat PHC
|
do 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku ciśnienia do objętości
Ramy czasowe: do 2 godz
|
Ciśnienie LV będzie oceniane w dwóch lokalizacjach elektrod RV przy włączonej i wyłączonej funkcji BackBeat PHC
|
do 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-03 PV Loop substudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .