CS-03 Sottostudio del ciclo pressione-volume con posizionamento dell'elettrocatetere VD
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema BackBeat Medical Moderato nei pazienti con ipertensione: uno studio randomizzato in doppio cieco - Sottostudio PV Loops
La posizione dell'elettrocatetere RV può avere un ruolo importante nell'efficacia della terapia di controllo programmabile dell'ipertensione (PHC) da parte del pacemaker Moderato, suscitando un ritardo dal quale vengono identificati i segnali RV (QRS).
Lo studio tenta di misurare la pressione RV e il volume RV con PHC in due posizioni dell'elettrocatetere RV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti ritenuti idonei per la partecipazione allo studio CS-03, che sono indicati per un impianto di generatore di impulsi de novo presso il centro che partecipa a questo sottostudio e che non dipendono al 100% dalla stimolazione RV sono idonei per la partecipazione a questo sottostudio .
I pazienti che ricevono una sostituzione del generatore di impulsi del pacemaker o che sono dipendenti al 100% da pacemaker non possono partecipare.
Ai pazienti idonei verrà fornito un consenso informato specifico per questo sottostudio e se i pazienti scelgono di partecipare, ai pazienti verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno quindi sottoposti alle procedure descritte di seguito.
I pazienti saranno preparati e drappeggiati per la procedura di impianto Moderato come dettagliato nel protocollo di studio CS-03 principale.
I soggetti saranno strumentati prima della procedura di impianto del pacemaker Moderato.
La posizione dell'elettrocatetere RV sarà testata in due siti noti per suscitare la durata QRS più breve (il setto apicale RV e la regione di His).
Seguirà una serie di tre periodi di test con il Sistema Moderato programmato per fornire impostazioni PHC predeterminate.
Dopo il completamento di queste misurazioni, il catetere di conduttanza verrà ritirato e l'impianto del Sistema Moderato riprenderà come descritto nel protocollo CS-03.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- Na Homolce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato incluso nello studio CS-03
- Soggetto indicato per un impianto di generatore di impulsi de novo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato escluso dallo studio CS-03
- Il soggetto non dipende al 100% dalla stimolazione del ventricolo destro
- Soggetto che riceve uno scambio del generatore di impulsi del pacemaker
- Il soggetto non è disposto o non può fornire il consenso informato per questo sottostudio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione del camper
Tutti i soggetti inclusi saranno sottoposti al test del loop PV con "BackBeat PHC" ON e OFF
|
Verrà utilizzato un catetere di conduttanza per ottenere loop PV prima di una procedura di impianto di pacemaker Moderato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei volumi LV (ml)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Il volume VS sarà valutato in due posizioni dell'elettrocatetere RV con BackBeat PHC ON e OFF
|
fino a 2 ore
|
|
Variazione delle pressioni LV (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
La pressione del ventricolo sinistro sarà valutata in due posizioni dell'elettrocatetere del ventricolo destro con BackBeat PHC ON e OFF
|
fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto pressione-volume
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
La pressione del ventricolo sinistro sarà valutata in due posizioni dell'elettrocatetere del ventricolo destro con BackBeat PHC ON e OFF
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-03 PV Loop substudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .