CS-03 Дополнительное исследование петли давление-объем с позиционированием отведения правого желудочка
Клиническая оценка безопасности и эффективности системы BackBeat Medical Moderato у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное исследование — дополнительное исследование петель PV
Положение отведения правого желудочка может играть важную роль в эффективности терапии программируемого контроля артериальной гипертензии (PHC) с помощью кардиостимулятора Moderato, вызывая задержку, по которой идентифицируются сигналы правого желудочка (QRS).
В исследовании делается попытка измерить давление и объем правого желудочка с помощью PHC в двух местах отведения правого желудочка.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании CS-03, которым показан имплантат генератора импульсов de novo в центре, участвующем в этом подисследовании, и которые не на 100% зависят от стимуляции правого желудочка, имеют право на участие в этом подисследовании. .
Пациенты, которым заменяют генератор импульсов кардиостимулятора или которые на 100% зависят от кардиостимулятора, не могут участвовать.
Соответствующим критериям пациентам будет предоставлено информированное согласие, относящееся к данному подисследованию, и, если пациенты решат участвовать, им будет предложено подписать информированное согласие, а затем они пройдут процедуры, описанные ниже.
Пациенты будут подготовлены и одеты для процедуры имплантации Moderato, как подробно описано в основном протоколе исследования CS-03.
Субъекты будут оснащены инструментами до процедуры имплантации кардиостимулятора Moderato.
Положение отведения правого желудочка будет проверено в двух местах, которые, как известно, вызывают самую короткую продолжительность комплекса QRS (апикальная перегородка правого желудочка и область Гиса).
За этим последует серия из трех тестовых периодов с системой Moderato, запрограммированной на выполнение предварительно определенных настроек PHC.
После завершения этих измерений катетер проводимости будет извлечен, а имплантат Moderato System возобновится, как описано в протоколе CS-03.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект был включен в исследование CS-03.
- Субъекту показана имплантация генератора импульсов de novo
Критерий исключения:
- Субъект был исключен из исследования CS-03.
- Субъект не на 100% зависит от стимуляции ПЖ
- Субъект получает замену генератора импульсов кардиостимулятора
- Субъект не желает или не может дать информированное согласие на это дополнительное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местоположение дома на колесах
Все включенные испытуемые пройдут циклический тест PV с включенной и выключенной функцией BackBeat PHC.
|
Катетер проводимости будет использоваться для получения петель ЛВ перед процедурой имплантации кардиостимулятора Moderato.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемов ЛЖ (мл)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Объем ЛЖ будет оцениваться в двух местах отведения электродов ПЖ при включенном и выключенном BackBeat PHC.
|
до 2 часов
|
|
Изменение давления в ЛЖ (мм рт.ст.)
Временное ограничение: до 2 часов
|
Давление в левом желудочке будет оцениваться в двух местах отведения электродов правого желудочка при включенном и выключенном BackBeat PHC.
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения давление-объем
Временное ограничение: до 2 часов
|
Давление в левом желудочке будет оцениваться в двух местах отведения электродов правого желудочка при включенном и выключенном BackBeat PHC.
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-03 PV Loop substudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .