CS-03 paine-tilavuussilmukka-alatutkimus matkailuauton johdon sijoittelulla
BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus - PV-silmukoita koskeva alatutkimus
RV-johdon sijainnilla voi olla tärkeä rooli Moderato-tahdistimen PHC-hoidon tehokkuudessa, mikä saa aikaan viiveen RV-signaalien (QRS) tunnistamisessa.
Tutkimuksessa yritetään mitata RV Painetta ja RV Volume -tilavuutta PHC:llä kahdessa RV-johtopaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka on todettu kelvollisiksi osallistua CS-03-tutkimukseen, joille on osoitettu de novo pulssigeneraattoriimplantti tähän alatutkimukseen osallistuvassa keskustassa ja jotka eivät ole 100-prosenttisesti riippuvaisia RV-tahdistuksesta, voivat osallistua tähän alatutkimukseen. .
Potilaat, jotka saavat sydämentahdistimen pulssigeneraattorin vaihtoa tai ovat 100-prosenttisesti riippuvaisia tahdistimesta, eivät voi osallistua.
Tukikelpoisille potilaille annetaan tätä alatutkimusta koskeva tietoinen suostumus, ja jos potilaat päättävät osallistua, potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja heille suoritetaan sitten alla kuvatut toimenpiteet.
Potilaat valmistetaan ja peitetään Moderato-implanttitoimenpiteeseen pääasiallisen CS-03-tutkimusprotokollan mukaisesti.
Koehenkilöt instrumentoidaan ennen Moderato Pacemaker -implanttia.
RV-johdon asento testataan kahdessa paikassa, joiden tiedetään saavan aikaan lyhimmän QRS-keston (RV:n apikaalinen väliseinä ja His-alue).
Seuraa kolmen testijakson sarja, jossa Moderato System on ohjelmoitu antamaan ennalta määrätyt PHC-asetukset.
Kun nämä mittaukset on suoritettu, konduktanssikatetri vedetään pois ja Moderato System -implanttia jatketaan CS-03-protokollassa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde sisällytettiin CS-03-tutkimukseen
- Kohde on osoitettu de novo -pulssigeneraattori-implantille
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde suljettiin pois CS-03-tutkimuksesta
- Kohde ei ole 100 % riippuvainen RV-tahdistuksesta
- Kohde saa sydämentahdistimen pulssigeneraattorin vaihdon
- Tutkittava ei halua tai ei voi antaa tietoista suostumusta tälle osatutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RV sijainti
Kaikille mukana oleville koehenkilöille tehdään PV-silmukkatesti "BackBeat PHC" päällä ja pois päältä
|
Konduktanssikatetria käytetään PV-silmukoiden saamiseksi ennen Moderato-tahdistimen implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LV-tilavuuksissa (ml)
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
LV-tilavuus arvioidaan kahdessa RV-elektrodien johdinpaikassa, kun BackBeat PHC on päällä ja pois päältä
|
jopa 2 tuntia
|
|
Muutos LV-paineissa (mmHg)
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
LV-paine arvioidaan kahdessa RV-elektrodien johdinpaikassa, kun BackBeat PHC on päällä ja pois päältä
|
jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paine-tilavuussuhteessa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
LV-paine arvioidaan kahdessa RV-elektrodien johdinpaikassa, kun BackBeat PHC on päällä ja pois päältä
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-03 PV Loop substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .