CS-03 Subestudio de bucle de presión-volumen con posicionamiento del cable VD
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema BackBeat Medical Moderato en pacientes con hipertensión: un ensayo aleatorizado doble ciego - subestudio de bucles PV
La posición del cable del VD puede tener un papel importante en la eficacia de la terapia de control programable de la hipertensión (PHC) con el marcapasos de Moderato, lo que genera un retraso a partir del cual se identifican las señales del VD (QRS).
El estudio intenta medir la presión y el volumen del VD con PHC en dos ubicaciones de cables del VD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los requisitos para participar en el estudio CS-03, que estén indicados para un implante de generador de impulsos de novo en el centro que participa en este subestudio y que no dependan al 100 % de la estimulación del VD, son elegibles para participar en este subestudio. .
Los pacientes que reciben un intercambio de generador de pulso de marcapasos o que son 100% dependientes de marcapasos no pueden participar.
Los pacientes elegibles recibirán un Consentimiento informado específico para este subestudio y, si los pacientes eligen participar, se les pedirá que firmen el Consentimiento informado y luego se someterán a los procedimientos que se describen a continuación.
Los pacientes serán preparados y cubiertos para el procedimiento de implante de Moderato como se detalla en el protocolo principal del estudio CS-03.
Los sujetos serán instrumentados antes del procedimiento de implante de marcapasos de Moderato.
La posición del cable del VD se probará en dos sitios que se sabe que provocan QRS de duración más corta (el tabique apical del VD y la región His).
A continuación, seguirá una serie de tres períodos de prueba con el sistema Moderato programado para proporcionar configuraciones de PHC predeterminadas.
Luego de completar estas mediciones, se retirará el catéter de conductancia y se reanudará el implante del Sistema Moderato como se describe en el protocolo CS-03.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue incluido en el estudio CS-03
- Sujeto indicado para implante de generador de impulsos de novo
Criterio de exclusión:
- El sujeto fue excluido del estudio CS-03
- El sujeto no depende al 100 % de la estimulación del VD
- Sujeto que recibe un intercambio de generador de impulsos de marcapasos
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado para este subestudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ubicación de la casa rodante
Todos los sujetos incluidos se someterán a la prueba de bucle PV con 'BackBeat PHC' activado y desactivado
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Se utilizará un catéter de conductancia para obtener bucles PV antes de un procedimiento de implante de marcapasos Moderato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los volúmenes del VI (ml)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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El volumen del VI se evaluará en dos ubicaciones de cables de electrodos del VD con BackBeat PHC ENCENDIDO y APAGADO
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hasta 2 horas
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Cambio en las presiones del VI (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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La presión del VI se evaluará en dos ubicaciones de cables de electrodos del VD con BackBeat PHC ENCENDIDO y APAGADO
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hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación presión-volumen
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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La presión del VI se evaluará en dos ubicaciones de cables de electrodos del VD con BackBeat PHC ENCENDIDO y APAGADO
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hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-03 PV Loop substudy
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