CS-03 Dílčí studie tlak-objemová smyčka s polohováním svodu RV
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BackBeat Medical Moderato u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie – dílčí studie PV Loops
Poloha elektrody RV může hrát důležitou roli v účinnosti terapie programovatelné kontroly hypertenze (PHC) kardiostimulátorem Moderato, který vyvolává zpoždění, ze kterého jsou identifikovány signály RV (QRS).
Studie se pokouší změřit tlak RV a objem PK pomocí PHC ve dvou umístěních elektrod RV.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty shledané způsobilými k účasti ve studii CS-03, které jsou indikovány k implantaci generátoru pulsů de novo v centru účastnícím se této dílčí studie a kteří nejsou 100% závislí na stimulaci pravé komory, jsou způsobilí k účasti v této dílčí studii .
Pacienti, kteří dostávají výměnu generátoru pulsů kardiostimulátoru nebo kteří jsou 100% závislí na kardiostimulátoru, se nemusí zúčastnit.
Způsobilým pacientům bude poskytnut informovaný souhlas specifický pro tuto dílčí studii, a pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a poté podstoupí níže popsané postupy.
Pacienti budou připraveni a zakrytí na implantační postup Moderato, jak je podrobně popsáno v hlavním protokolu studie CS-03.
Subjektům bude před implantací kardiostimulátoru Moderato poskytnuta instrumentace.
Poloha elektrody RV bude testována na dvou místech, o nichž je známo, že vyvolávají nejkratší trvání QRS (apikální přepážka pravé komory a oblast His).
Následovat bude série tří testovacích období se systémem Moderato naprogramovaným tak, aby poskytoval předem určená nastavení PHC.
Po dokončení těchto měření bude vodivostní katetr vytažen a implantát systému Moderato bude obnoven, jak je popsáno v protokolu CS-03.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl zařazen do studie CS-03
- Subjekt indikovaný pro implantaci generátoru pulzů de novo
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl vyloučen ze studie CS-03
- Subjekt není 100% závislý na stimulaci RV
- Subjekt přijímající výměnu generátoru pulsů kardiostimulátoru
- Subjekt není ochoten nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas pro tuto dílčí studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění RV
Všechny zahrnuté subjekty podstoupí test PV smyčky se zapnutým a vypnutým „BackBeat PHC“.
|
K získání PV smyček před implantací kardiostimulátoru Moderato bude použit vodivostní katétr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu LV (ml)
Časové okno: až 2 hod
|
Objem LV bude vyhodnocen ve dvou umístěních elektrod RV se zapnutým a vypnutým BackBeat PHC
|
až 2 hod
|
|
Změna LV tlaků (mmHg)
Časové okno: až 2 hod
|
Tlak LV bude vyhodnocen ve dvou umístěních elektrod RV se zapnutým a vypnutým BackBeat PHC
|
až 2 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru tlak-objem
Časové okno: až 2 hod
|
Tlak LV bude vyhodnocen ve dvou umístěních elektrod RV se zapnutým a vypnutým BackBeat PHC
|
až 2 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-03 PV Loop substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .