CS-03 Subestudo de Loop de Pressão-Volume com Posicionamento do Eletrodo RV
Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema BackBeat Medical Moderato em Pacientes com Hipertensão: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado - Subestudo PV Loops
A posição do eletrodo RV pode ter um papel importante na eficácia da terapia de Controle Programável da Hipertensão (PHC) pelo marcapasso Moderato, provocando um atraso a partir do qual os sinais RV (QRS) são identificados.
O estudo tenta medir a pressão RV e o volume RV com PHC em dois locais de derivação RV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos considerados elegíveis para participação no estudo CS-03, que são indicados para um implante de gerador de pulso de novo no centro participante deste subestudo e que não são 100% dependentes de estimulação RV são elegíveis para participação neste subestudo .
Pacientes que recebem troca do gerador de pulsos de marcapasso ou que são 100% dependentes de marcapasso não podem participar.
Os pacientes elegíveis receberão um Consentimento Informado específico para este subestudo e, se os pacientes optarem por participar, os pacientes serão solicitados a assinar o Consentimento Informado e serão submetidos aos procedimentos descritos abaixo.
Os pacientes serão preparados e cobertos para o procedimento de implante Moderato, conforme detalhado no protocolo principal do estudo CS-03.
Os indivíduos serão instrumentados antes do procedimento de implante do Moderato Pacemaker.
A posição do eletrodo RV será testada em dois locais conhecidos por provocar a menor duração do QRS (o septo apical do RV e a região His).
Seguir-se-á uma série de três períodos de teste com o Sistema Moderato programado para fornecer configurações PHC predeterminadas.
Após a conclusão dessas medições, o cateter de condutância será retirado e o implante do Sistema Moderato será retomado conforme descrito no protocolo CS-03.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi incluído no estudo CS-03
- Indivíduo indicado para implante de gerador de pulsos de novo
Critério de exclusão:
- O sujeito foi excluído do estudo CS-03
- O sujeito não é 100% dependente da estimulação RV
- Sujeito recebendo uma troca de gerador de pulso de marcapasso
- O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado para este subestudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Localização do trailer
Todos os indivíduos incluídos serão submetidos ao teste de loop PV com 'BackBeat PHC' ON e OFF
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Um cateter de condutância será usado para obter alças PV antes de um procedimento de implante de marcapasso Moderato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos volumes do VE (ml)
Prazo: até 2h
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O volume LV será avaliado em dois locais de eletrodos RV com BackBeat PHC ON e OFF
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até 2h
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Mudança nas pressões do VE (mmHg)
Prazo: até 2h
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A pressão LV será avaliada em dois locais de eletrodos RV com BackBeat PHC ON e OFF
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até 2h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na relação pressão-volume
Prazo: até 2h
|
A pressão LV será avaliada em dois locais de eletrodos RV com BackBeat PHC ON e OFF
|
até 2h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-03 PV Loop substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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