CS-03 Tryk-Volume Loop-delundersøgelse med RV-ledningspositionering
Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med hypertension: Et dobbeltblindt randomiseret forsøg - PV Loops Sub-studie
Placeringen af RV-ledningen kan have en vigtig rolle i effektiviteten af programmerbar hypertensionskontrol (PHC)-terapi fra Moderatos pacemaker, hvilket fremkalder en forsinkelse, hvorfra RV-signaler (QRS) identificeres.
Undersøgelsen forsøger at måle RV-tryk og RV-volumen med PHC på to RV-ledningssteder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner fundet kvalificerede til deltagelse i CS-03-undersøgelsen, som er indiceret til et de novo pulsgeneratorimplantat på centret, der deltager i dette delstudie, og som ikke er 100 % afhængige af RV-stimulering, er kvalificerede til deltagelse i dette delstudie. .
Patienter, der modtager en pacemakerimpulsgeneratorudskiftning, eller som er 100 % pacemakerafhængige, kan muligvis ikke deltage.
Kvalificerede patienter vil blive forsynet med et informeret samtykke specifikt for denne delundersøgelse, og hvis patienterne vælger at deltage, vil patienterne blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og vil derefter gennemgå de procedurer, der er beskrevet nedenfor.
Patienterne vil blive forberedt og draperet til Moderato-implantationsproceduren som beskrevet i CS-03-studieprotokollen.
Forsøgspersonerne vil blive instrumenteret forud for Moderato Pacemaker-implantationsproceduren.
Placeringen af RV-ledningen vil blive testet på to steder, der vides at fremkalde korteste QRS-varighed (RV-apikale septum og His-regionen).
En serie på tre testperioder med Moderato-systemet programmeret til at levere forudbestemte PHC-indstillinger vil følge.
Efter afslutningen af disse målinger vil konduktanskateteret blive trukket tilbage, og Moderato System-implantatet genoptages som beskrevet i CS-03-protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet blev inkluderet i CS-03-undersøgelsen
- Emnet er indiceret til et de novo pulsgeneratorimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen blev udelukket fra CS-03-undersøgelsen
- Emnet er ikke 100 % afhængig af RV-stimulering
- Forsøgsperson modtager en pacemakerimpulsgeneratorudveksling
- Forsøgspersonen er uvillig eller kan ikke give informeret samtykke til denne delundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RV placering
Alle inkluderede forsøgspersoner vil gennemgå PV loop-testen med 'BackBeat PHC' TIL og FRA
|
Et konduktanskateter vil blive brugt til at opnå PV-sløjfer før en Moderato pacemakerimplantationsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LV-volumen (ml)
Tidsramme: op til 2 timer
|
LV-volumen vil blive vurderet i to RV-elektrode-elektrodeplaceringer med BackBeat PHC ON og OFF
|
op til 2 timer
|
|
Ændring i LV-trykket (mmHg)
Tidsramme: op til 2 timer
|
LV-trykket vil blive vurderet i to RV-elektrodeledningsplaceringer med BackBeat PHC ON og OFF
|
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryk-volumenforholdet
Tidsramme: op til 2 timer
|
LV-trykket vil blive vurderet i to RV-elektrodeledningsplaceringer med BackBeat PHC ON og OFF
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-03 PV Loop substudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .