CS-03 Pressure-Volume Loop Sub-studie med RV Lead Positioning
Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av BackBeat Medical Moderato-systemet hos pasienter med hypertensjon: En dobbeltblind randomisert studie - PV Loops Sub-studie
Plasseringen av RV-ledningen kan ha en viktig rolle i effektiviteten av programmerbar hypertensjonskontroll (PHC)-terapi av Moderato-pacemakeren som fremkaller en etterslep som RV-signaler (QRS) identifiseres fra.
Studien forsøker å måle RV-trykk og RV-volum med PHC på to RV-ledningsplasseringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner funnet kvalifisert for deltakelse i CS-03-studien, som er indisert for et de novo pulsgeneratorimplantat ved senteret som deltar i denne delstudien og som ikke er 100 % avhengig av RV-stimulering, er kvalifisert for deltakelse i denne delstudien .
Pasienter som mottar en pacemaker-pulsgeneratorutveksling eller som er 100 % pacemakeravhengige, kan ikke delta.
Kvalifiserte pasienter vil bli gitt et informert samtykke spesifikt for denne delstudien, og hvis pasienter velger å delta, vil pasienter bli bedt om å signere det informerte samtykket og vil deretter gjennomgå prosedyrene beskrevet nedenfor.
Pasienter vil bli forberedt og drapert for Moderato-implantatprosedyren som beskrevet i hovedprotokollen for CS-03-studien.
Forsøkspersonene vil bli instrumentert før implantasjonsprosedyren for Moderato Pacemaker.
Posisjonen til RV-ledningen vil bli testet på to steder som er kjent for å fremkalle korteste QRS-varighet (RV-apikale septum og His-regionen).
En serie på tre testperioder med Moderato-systemet programmert til å levere forhåndsbestemte PHC-innstillinger vil følge.
Etter at disse målingene er fullført, vil konduktanskateteret bli trukket tilbake og Moderato System-implantatet vil gjenopptas som beskrevet i CS-03-protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble inkludert i CS-03-studien
- Emnet indikert for et de novo pulsgeneratorimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Personen ble ekskludert fra CS-03-studien
- Emnet er ikke 100 % avhengig av RV-pacing
- Person som mottar en pacemaker-pulsgeneratorutveksling
- Forsøkspersonen er uvillig eller kan ikke gi informert samtykke for denne delstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RV plassering
Alle inkluderte forsøkspersoner vil gjennomgå PV loop-testen med 'BackBeat PHC' PÅ og AV
|
Et konduktanskateter vil bli brukt for å oppnå PV-løkker før en Moderato-pacemakerimplantasjonsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LV-volumene (ml)
Tidsramme: opptil 2 timer
|
LV-volum vil bli vurdert i to RV-elektrodeledningsplasseringer med BackBeat PHC PÅ og AV
|
opptil 2 timer
|
|
Endring i LV-trykk (mmHg)
Tidsramme: opptil 2 timer
|
LV-trykket vil bli vurdert i to RV-elektrodeledningsplasseringer med BackBeat PHC PÅ og AV
|
opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykk-volumforholdet
Tidsramme: opptil 2 timer
|
LV-trykket vil bli vurdert i to RV-elektrodeledningsplasseringer med BackBeat PHC PÅ og AV
|
opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Neuzil, Prof., Na Homolce Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-03 PV Loop substudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .