건강한 지원자를 대상으로 Volanesorsen이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 위약과 비교하여 치료 및 초치료 용량을 사용하여 QTc 간격에 대한 Volanesorsen의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 연구: 철저한 QT 연구
이 연구의 1차 목적은 volanesorsen(ISIS 304801)을 300mg 피하(SC) 치료제 및 300mg 정맥내(IV; 2시간 주입) 초치료 용량으로 투여하여 교정된 QT 간격(QTc) 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 위약에 비해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-55세의 남성 및 여성
- 여성은 비임신 및 비수유 외과적 불임, 폐경 후 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 가임 가능성이 있는 성관계를 가진 경우여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자의 BMI는 19~32kg/m^2입니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 소비
제외 기준:
- Torsades de Pointes, 설명할 수 없는 실신, 알려진 QT 연장 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가에 대한 위험 인자의 병력
- 비정상적인 스크리닝 ECG
- Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물 사용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
- 스크리닝 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료
- 남용 약물이나 코티닌 검사 결과 양성
- 주임 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Volanesorsen, 정맥 주사(IV)
Volanesorsen(ISIS 304801) 300mg을 정맥 주사(IV) 단회 투여
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ISIS 304801은 바이알당 1.0mL의 용액과 함께 200mg의 volanesorsen으로 공급됩니다.
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실험적: Volanesorsen, 피하(SQ)
Volanesorsen(ISIS 304801) 300mg 피하(SQ) 단일 용량 투여
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ISIS 304801은 바이알당 1.0mL의 용액과 함께 200mg의 volanesorsen으로 공급됩니다.
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활성 비교기: 목시플록사신 염산염
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg 정제 경구 투여, 단일 용량
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Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg 정제 경구 투여, 단일 용량
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위약 비교기: 위약 정맥 주사(IV) 단일 용량
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)로 투여
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위약 비교기: 위약 피하(SC) 단일 용량
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF(보정된 Frederica의 CT 간격)에서 기준선으로부터의 위약 수정된 변화
기간: 24 시간
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투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 기준선 심박수(HR, PR 및 QRS)에서 수정된 변화
기간: 24 시간
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투여 후 24시간 동안 ECG 모니터링
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volanesorse 혈장 약동학(PK)
기간: 0~24시간
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 304801-CS13
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