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一项评估 Volanesorsen 对健康志愿者心脏复极化影响的研究

2022年1月13日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

一项随机、安慰剂对照、四周期交叉研究，以评估 Volanesorsen 对 QTc 间期的影响，在健康志愿者中使用治疗剂量和超治疗剂量与安慰剂相比：一项全面的 QT 研究

本研究的主要目的是评估 volanesorsen (ISIS 304801) 作为 300 mg 皮下 (SC) 治疗剂和 300 mg 静脉内（IV；2 小时输注）超治疗剂量给药的校正 QT 间期 (QTc) 效应相对于健康成年男性和女性受试者的安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
  • 知情同意时 18-55 岁的男性和女性
  • 女性必须是未怀孕和非哺乳期的手术绝育，绝经后或如果从事有生育潜力的性关系，使用可接受的避孕方法
  • 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
  • 受试者的 BMI 为 19 至 32 kg/m^2（含）
  • 筛选前至少 6 个月食用尼古丁或含尼古丁产品

排除标准：

  • 尖端扭转型室性心动过速、不明原因晕厥、已知长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或临床显着异常实验室评估（包括低钾血症、低钙血症、高钙血症或低镁血症）的危险因素史
  • 心电图筛查异常
  • 除非赞助商医疗监督员授权，否则使用伴随药物
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
  • 在筛选后一个月内用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
  • 滥用药物或可替宁测试呈阳性
  • 首席研究员认为不适合纳入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Volanesorsen，静脉注射 (IV)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) 静脉注射 (IV) 单剂量
药品：伏拉内索森
ISIS 304801 以每瓶 200mg volanesorsen 和 1.0mL 溶液的形式提供
实验性的：Volanesorsen，皮下 (SQ)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) 皮下 (SQ) 单剂量给药
药品：伏拉内索森
ISIS 304801 以每瓶 200mg volanesorsen 和 1.0mL 溶液的形式提供
有源比较器：盐酸莫西沙星
盐酸莫西沙星 400 毫克片剂，口服，单剂量
药品：莫西沙星
盐酸莫西沙星 400 毫克片剂，口服，单剂量
安慰剂比较：安慰剂静脉内 (IV) 单剂量
作为生理盐水（0.9% 氯化钠）给药
药品：安慰剂
安慰剂比较：安慰剂 皮下 (SC) 单剂量
作为生理盐水（0.9% 氯化钠）给药
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂校正了 QTcF 相对于基线的变化（校正了 Frederica 的 CT 间隔）
大体时间：24小时
给药后长达 24 小时的心电图监测
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂校正基线心率的变化（HR、PR 和 QRS）
大体时间：24小时
给药后 24 小时心电图监测
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Volanesorse 血浆药代动力学 (PK)
大体时间：0 到 24 小时
时间 0 到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-24h）
0 到 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Akcea Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月19日

初级完成 (实际的)

2016年12月20日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2016年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月19日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISIS 304801-CS13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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