Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Volanesorsen på hjärtrepolarisering utförd hos friska frivilliga

13 januari 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, fyra-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av Volanesorsen på QTc-intervallet med användning av en terapeutisk och supraterapeutisk dos jämfört med placebo hos friska frivilliga: en grundlig QT-studie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den korrigerade QT-intervalleffekten (QTc) av volanesorsen (ISIS 304801) administrerad som en 300 mg subkutan (SC) terapeutisk och en 300 mg intravenös (IV; 2-timmars infusion) supraterapeutisk dos jämfört med placebo hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Hanar och kvinnor i åldern 18-55 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande kirurgiskt sterila, postmenopausala eller om de är engagerade i sexuella relationer i fertil ålder, med en acceptabel preventivmetod
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • Försökspersonen har ett BMI på 19 till 32 kg/m^2 inklusive
  • Konsumtion av nikotin eller nikotinhaltiga produkter i minst 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med riskfaktorer för Torsades de Pointes, oförklarlig synkope, känt Long QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller kliniskt signifikanta onormala laboratoriebedömningar inklusive hypokalemi, hypokalcemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi
  • Onormalt screening-EKG
  • Användning av samtidig medicinering såvida det inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening
  • Testade positivt för missbruk av droger eller kotinin
  • Anses olämplig för inkludering av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volanesorsen, Intravenös (IV)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administrerad intravenös (IV) enkeldos
Läkemedel: Volanesorsen
ISIS 304801 levereras som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml lösning per injektionsflaska
Experimentell: Volanesorsen, Subkutan (SQ)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administrerad subkutan (SQ) enkeldos
Läkemedel: Volanesorsen
ISIS 304801 levereras som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml lösning per injektionsflaska
Aktiv komparator: Moxifloxacin hydroklorid
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablett administreras oralt, enkeldos
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablett administreras oralt, enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo Intravenös (IV) enkeldos
Administreras som normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare: Placebo subkutan (SC) enkeldos
Administreras som normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QTcF (korrigerad Fredericas CT-intervall)
Tidsram: 24 timmar
EKG-övervakning upp till 24 timmar efter dosering
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebokorrigerad förändring från baslinjepuls (HR, PR och QRS)
Tidsram: 24 timmar
EKG-övervakning 24 timmar efter dosering
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volanesorse plasma farmakokinetik (PK)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tiden 0 till 24 timmar (AUC 0-24h)
0 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Akcea Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 304801-CS13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera