Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wolanesorsenu na repolaryzację serca przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ wolanesorsenu na odstęp QTc z zastosowaniem dawki terapeutycznej i ponadterapeutycznej w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników: dokładne badanie odstępu QT

Głównym celem tego badania jest ocena skorygowanego efektu odstępu QT (QTc) wolanesorsenu (ISIS 304801) podawanego jako dawka terapeutyczna 300 mg podskórnie (SC) i 300 mg dożylnie (IV; 2-godzinny wlew) w dawce supraterapeutycznej w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety muszą być niew ciąży i nie karmiące piersią, chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub zaangażowane w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę i stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Osoba ma BMI od 19 do 32 kg/m^2 włącznie
  • Spożywanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie, niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hipokalcemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG
  • Jednoczesne stosowanie leków, o ile nie zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego sponsora
  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Volanesorsen, dożylnie (IV)
300 mg wolanesorsenu (ISIS 304801) podane dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Lek: Volanesorsen
ISIS 304801 jest dostarczany jako 200 mg wolanesorsenu z 1,0 ml roztworu na fiolkę
Eksperymentalny: Volanesorsen, podskórnie (SQ)
300 mg wolanesorsenu (ISIS 304801) podane podskórnie (SQ) pojedyncza dawka
Lek: Volanesorsen
ISIS 304801 jest dostarczany jako 200 mg wolanesorsenu z 1,0 ml roztworu na fiolkę
Aktywny komparator: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg tabletka podawana doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Moksyfloksacyna
Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg tabletka podawana doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (IV).
Podawany jako zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)
Lek: Placebo
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo podskórnie (SC).
Podawany jako zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana przez placebo zmiana QTcF względem wartości początkowej (skorygowany odstęp CT Frederiki)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wyjściowej częstości akcji serca (HR, PR i QRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitorowanie EKG 24 godziny po podaniu
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka wolanesorse w osoczu (PK)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24h)
0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Akcea Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 304801-CS13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj