Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Volanesorsennek a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseken

2022. január 13. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, négy periódusos keresztezés, tanulmány a Volanesorsen QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére terápiás és szupraterápiás dózis alkalmazásával a placebóval összehasonlítva egészséges önkénteseknél: alapos QT-vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 300 mg-os szubkután (SC) terápiás és 300 mg-os intravénás (IV; 2 órás infúziós) szupraterápiás dózisként beadott voláneszorzen (ISIS 304801) korrigált QT-intervallum (QTc) hatásának felmérése. a placebóhoz képest egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
  • Férfiak és nők 18-55 év közötti tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A nőknek nem terhesnek és nem szoptatónak, műtétileg sterilnek, menopauza utáninak vagy fogamzóképes korú szexuális kapcsolatban kell lenniük, elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazva
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
  • Az alany BMI-je 19-32 kg/m^2 között van
  • Nikotin vagy nikotin tartalmú termékek fogyasztása a szűrés előtt legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Torsades de Pointes kockázati tényezői, megmagyarázhatatlan ájulás, ismert hosszú QT-szindróma, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, beleértve a hypokalemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia vagy hypomagnesemia
  • Rendellenes szűrő EKG
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása, hacsak a szponzor Medical Monitor nem engedélyezi
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül
  • A tesztek pozitívak a visszaélést okozó kábítószerekre vagy a kotininra
  • A vizsgálatvezető általi felvételre alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volanesorsen, intravénás (IV)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) intravénás (IV) egyszeri adagban
Drog: Volanesorsen
Az ISIS 304801 injekciós üvegenként 200 mg volanesorsen 1,0 ml oldattal kerül forgalomba
Kísérleti: Volanesorsen, szubkután (SQ)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) szubkután (SQ) egyszeri adagban beadva
Drog: Volanesorsen
Az ISIS 304801 injekciós üvegenként 200 mg volanesorsen 1,0 ml oldattal kerül forgalomba
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin-hidroklorid
Moxifloxacin-hidroklorid 400 mg tabletta szájon át, egyszeri adagban
Drog: Moxifloxacin
Moxifloxacin-hidroklorid 400 mg tabletta szájon át, egyszeri adagban
Placebo Comparator: Placebo intravénás (IV) egyszeri adag
Normál sóoldatként (0,9% nátrium-klorid) adjuk be
Drog: Placebo
Placebo Comparator: Placebo szubkután (SC) egyszeri adag
Normál sóoldatként (0,9% nátrium-klorid) adjuk be
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTcF placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest (korrigált Frederica CT-intervallum)
Időkeret: 24 óra
EKG-ellenőrzés az adagolást követő 24 óráig
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebóval korrigált változás a kiindulási pulzusszámhoz képest (HR, PR és QRS)
Időkeret: 24 óra
EKG monitorozás 24 órával az adagolás után
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volanesorse plazma farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 0 és 24 óra között
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24 óra)
0 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Akcea Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 304801-CS13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendellenességek, szív- és érrendszeri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel