Studie k vyhodnocení účinku Volanesorsenu na srdeční repolarizaci prováděnou u zdravých dobrovolníků
13. ledna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku Volanesorsenu na QTc interval pomocí terapeutické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků: Důkladná QT studie
Primárním cílem této studie je posoudit účinek korigovaného QT intervalu (QTc) volanesorsenu (ISIS 304801) podávaného jako 300 mg subkutánní (SC) terapeutická dávka a 300 mg intravenózní (IV; 2hodinová infuze) supraterapeutická dávka ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
- Muži a ženy ve věku 18-55 let v době informovaného souhlasu
- Ženy musí být netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo pokud jsou zapojeny do sexuálních vztahů ve fertilním věku, za použití přijatelné antikoncepční metody
- Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekt má BMI 19 až 32 kg/m^2 včetně
- Konzumace nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin po dobu nejméně 6 měsíců před Screeningem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, nevysvětlitelná synkopa, známý syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris nebo klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření včetně hypokalémie, hypokalcémie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie
- Abnormální screeningové EKG
- Použití souběžných léků, pokud to nepovolí lékař sponzora
- Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
- Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu
- Testy pozitivní na drogy nebo kotinin
- Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volanesorsen, intravenózní (IV)
300 mg volanesorsenu (ISIS 304801) podaných intravenózně (IV) v jedné dávce
|
ISIS 304801 se dodává jako 200 mg volanesorsenu s 1,0 ml roztoku na lahvičku
|
|
Experimentální: Volanesorsen, subkutánní (SQ)
300 mg volanesorsenu (ISIS 304801) podaných subkutánně (SQ) v jedné dávce
|
ISIS 304801 se dodává jako 200 mg volanesorsenu s 1,0 ml roztoku na lahvičku
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin hydrochlorid
Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg tableta podávaná perorálně, jedna dávka
|
Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg tableta podávaná perorálně, jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo Intravenózní (IV) jednorázová dávka
Podává se jako normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Podává se jako normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QTcF (opravený Frederičin CT interval)
Časové okno: 24 hodin
|
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od základní srdeční frekvence (HR, PR a QRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Monitorování EKG 24 hodin po dávce
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika Volanesorse v plazmě (PK)
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC 0-24h)
|
0 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 304801-CS13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .