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健康なボランティアを対象に実施された、心臓再分極に対するボランソルセンの効果を評価する研究

2022年1月13日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

健康なボランティアを対象に、治療用量および治療用量を超える用量を使用して QTc 間隔に対する Volanesorsen の効果を評価するランダム化プラセボ対照 4 期間クロスオーバー研究: 徹底した QT 研究

この研究の主な目的は、300 mg の皮下 (SC) 治療用量および 300 mg の静脈内 (IV; 2 時間注入) 治療量を超える用量として投与されたボランソルセン (ISIS 304801) の補正 QT 間隔 (QTc) 効果を評価することです。健康な成人男性および女性被験者におけるプラセボとの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られており、すべての研究要件に準拠できる必要があります
  • インフォームドコンセント時の年齢が18～55歳の男性および女性
  • 女性は非妊娠および非授乳中であり、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または妊娠の可能性のある性的関係を結んでいる場合には、許容可能な避妊方法を使用している必要があります。
  • 男性は外科的に不妊であるか、禁欲しているか、許容される避妊方法を使用している必要があります
  • 被験者のBMIは19〜32 kg/m^2です。
  • スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間のニコチンまたはニコチン含有製品の摂取

除外基準:

  • トルサード・ド・ポワント、原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症などの臨床検査値の重大な異常の危険因子の既往
  • 異常なスクリーニング心電図
  • スポンサーメディカルモニターの許可がない限り、併用薬を使用すること
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、または慢性B型肝炎の既知の既往歴または検査陽性
  • スクリーニング後1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療
  • 乱用薬物またはコチニンの検査で陽性反応が出た場合
  • 研究代表者が含めるには不適当と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴォランソルセン、静脈内投与（IV）
300 mg のボランソルセン (ISIS 304801) を静脈内 (IV) 単回投与で投与
薬：ヴォランソルセン
ISIS 304801 は、バイアルあたり 1.0mL の溶液を含む 200mg のボランソルセンとして供給されます。
実験的：ボランソルセン、皮下 (SQ)
300 mg のボランソルセン (ISIS 304801) を皮下 (SQ) 単回投与で投与
薬：ヴォランソルセン
ISIS 304801 は、バイアルあたり 1.0mL の溶液を含む 200mg のボランソルセンとして供給されます。
アクティブコンパレータ：塩酸モキシフロキサシン
モキシフロキサシン塩酸塩 400 mg 錠剤、単回経口投与
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン塩酸塩 400 mg 錠剤、単回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボの静脈内 (IV) 単回投与
通常の生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム）として投与
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下 (SC) 単回投与
通常の生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム）として投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボによる QTcF のベースラインからの変化の修正 (フレデリカの CT 間隔の修正)
時間枠：24時間
投与後24時間までのECGモニタリング
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ補正後のベースライン心拍数 (HR、PR、QRS) からの変化
時間枠：24時間
投与後24時間のECGモニタリング
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボランソール血漿薬物動態 (PK)
時間枠：0～24時間
時間0から24時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC 0-24h)
0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Akcea Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月19日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 304801-CS13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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