Un estudio para evaluar el efecto de Volanesorsen en la repolarización cardíaca realizado en voluntarios sanos
13 de enero de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de cuatro períodos para evaluar el efecto de Volanesorsen en el intervalo QTc usando una dosis terapéutica y supraterapéutica en comparación con placebo en voluntarios sanos: un estudio exhaustivo de QT
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del intervalo QT corregido (QTc) de volanesorsén (ISIS 304801) administrado como una dosis terapéutica subcutánea (SC) de 300 mg y una dosis supraterapéutica intravenosa (IV; infusión de 2 horas) de 300 mg. en relación con el placebo en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años en el momento del consentimiento informado
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o si están involucradas en relaciones sexuales potencialmente fértiles, utilizando un método anticonceptivo aceptable.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
- El sujeto tiene un IMC de 19 a 32 kg/m^2 inclusive
- Consumo de nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes, síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que incluyen hipopotasemia, hipocalcemia, hipercalcemia o hipomagnesemia
- ECG de detección anormal
- Uso de medicamentos concomitantes a menos que esté autorizado por el Monitor Médico Patrocinador
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección
- Pruebas positivas para drogas de abuso o cotinina
- Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volanesorsén, intravenoso (IV)
300 mg de volanesorsén (ISIS 304801) administrados por vía intravenosa (IV) dosis única
|
ISIS 304801 se suministra como 200 mg de volanesorsén con 1,0 ml de solución por vial
|
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Experimental: Volanesorsén, subcutáneo (SQ)
300 mg de volanesorsén (ISIS 304801) administrados Subcutánea (SQ) dosis única
|
ISIS 304801 se suministra como 200 mg de volanesorsén con 1,0 ml de solución por vial
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de moxifloxacina
Moxifloxacino Clorhidrato 400 mg comprimido administrado por vía oral, Dosis Única
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Moxifloxacino Clorhidrato 400 mg comprimido administrado por vía oral, Dosis Única
|
|
Comparador de placebos: Placebo Intravenoso (IV) dosis única
Administrado como solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo Subcutánea (SC) dosis única
Administrado como solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio corregido con placebo desde el inicio en QTcF (intervalo CT de Frederica corregido)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio corregido con placebo desde la frecuencia cardíaca inicial (HR, PR y QRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Monitoreo de ECG 24 horas después de la dosis
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética plasmática (PK) de volanesorse
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC 0-24h)
|
0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 304801-CS13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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