Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Volanesorsen på hjerterepolarisering utført hos friske frivillige

13. januar 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, fire-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av Volanesoren på QTc-intervallet ved å bruke en terapeutisk og supra-terapeutisk dose sammenlignet med placebo hos friske frivillige: en grundig QT-studie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den korrigerte QT-intervalleffekten (QTc) av volanesorsen (ISIS 304801) administrert som en 300 mg subkutan (SC) terapeutisk og en 300 mg intravenøs (IV; 2-timers infusjon) supraterapeutisk dose i forhold til placebo hos friske voksne menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Menn og kvinner i alderen 18-55 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende kirurgisk sterile, postmenopausale eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold av fertil alder, ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Personen har en BMI på 19 til 32 kg/m^2 inkludert
  • Inntak av nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger inkludert hypokalemi, hypokalsemi, hyperkalsemi eller hypomagnesemi
  • Unormal screening EKG
  • Bruk av samtidige medisiner med mindre det er godkjent av sponsorens medisinske monitor
  • Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller utstyr innen én måned etter screening
  • Tester positivt for misbruk eller kotinin
  • Anses som uegnet for inkludering av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volanesorsen, Intravenøs (IV)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administrert intravenøs (IV) enkeltdose
Legemiddel: Volanesorsen
ISIS 304801 leveres som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml løsning per hetteglass
Eksperimentell: Volanesorsen, subkutan (SQ)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administrert subkutan (SQ) enkeltdose
Legemiddel: Volanesorsen
ISIS 304801 leveres som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml løsning per hetteglass
Aktiv komparator: Moxifloxacin hydroklorid
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablett administrert oralt, enkeltdose
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablett administrert oralt, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo Intravenøs (IV) enkeltdose
Administrert som vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid)
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator: Placebo subkutan (SC) enkeltdose
Administrert som vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo korrigert endring fra baseline i QTcF (korrigert Fredericas CT-intervall)
Tidsramme: 24 timer
EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigert endring fra baseline hjertefrekvens (HR, PR og QRS)
Tidsramme: 24 timer
EKG-overvåking 24 timer etter dose
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volanesorse plasma farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer)
0 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Akcea Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 304801-CS13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere