Uno studio per valutare l'effetto di Volanesorsen sulla ripolarizzazione cardiaca condotto su volontari sani
13 gennaio 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, a quattro periodi, per valutare l'effetto di Volanesorsen sull'intervallo QTc utilizzando una dose terapeutica e sopra-terapeutica rispetto al placebo in volontari sani: uno studio approfondito sul QT
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'intervallo QT corretto (QTc) di volanesorsen (ISIS 304801) somministrato come dose terapeutica sottocutanea (SC) da 300 mg e dose sovraterapeutica da 300 mg per via endovenosa (IV; infusione di 2 ore) rispetto al placebo in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento chirurgicamente sterili, in post-menopausa o se impegnate in rapporti sessuali potenzialmente fertili, utilizzando un metodo contraccettivo accettabile
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 19 e 32 kg/m^2 inclusi
- Consumo di nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di fattori di rischio per torsioni di punta, sincope inspiegabile, sindrome nota del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipocalcemia, ipercalcemia o ipomagnesemia
- ECG di screening anomalo
- Uso di farmaci concomitanti se non autorizzati dallo Sponsor Medical Monitor
- Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
- Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening
- Test positivi per droghe d'abuso o cotinina
- Considerato inadatto all'inclusione da parte del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volanesorsen, endovenoso (IV)
300 mg di volanesorsen (ISIS 304801) somministrati Dose singola per via endovenosa (IV)
|
ISIS 304801 viene fornito come 200 mg di volanesorsen con 1,0 ml di soluzione per flaconcino
|
|
Sperimentale: Volanesorsen, sottocutaneo (SQ)
300 mg di volanesorsen (ISIS 304801) somministrato Dose singola per via sottocutanea (SQ)
|
ISIS 304801 viene fornito come 200 mg di volanesorsen con 1,0 ml di soluzione per flaconcino
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina cloridrato
Moxifloxacina cloridrato 400 mg compressa somministrata per via orale, dose singola
|
Moxifloxacina cloridrato 400 mg compressa somministrata per via orale, dose singola
|
|
Comparatore placebo: Placebo Dose singola per via endovenosa (IV).
Somministrato come normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo Dose singola sottocutanea (SC).
Somministrato come normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento corretto del placebo rispetto al basale nel QTcF (intervallo CT di Frederica corretto)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione corretta del placebo rispetto alla frequenza cardiaca basale (HR, PR e QRS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio ECG 24 ore dopo la dose
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica plasmatica di Volanesorse (PK)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 24 ore (AUC 0-24h)
|
Da 0 a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 304801-CS13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .