Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния воланесорсена на реполяризацию сердца, проведенное на здоровых добровольцах

13 января 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, четырехпериодное перекрестное исследование для оценки влияния воланесорсена на интервал QTc с использованием терапевтической и сверхтерапевтической доз по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев: тщательное исследование интервала QT

Основной целью данного исследования является оценка влияния воланесорсена (ISIS 304801) на скорректированный интервал QT (QTc), вводимого в виде 300 мг подкожно (п/к) в терапевтической дозе и 300 мг внутривенно (в/в; 2-часовая инфузия) сверхтерапевтической дозы. по сравнению с плацебо у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет на момент информированного согласия
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными, в постменопаузе или вступившими в половые отношения с детородным потенциалом, с использованием приемлемого метода контрацепции.
  • Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или использовать приемлемый метод контрацепции.
  • ИМТ субъекта составляет от 19 до 32 кг/м^2 включительно.
  • Потребление никотина или никотиносодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии, необъяснимых обмороков, известного синдрома удлиненного интервала QT, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии или клинически значимых отклонений от лабораторных показателей, включая гипокалиемию, гипокальциемию, гиперкальциемию или гипомагниемию.
  • Аномальная скрининговая ЭКГ
  • Использование сопутствующих лекарств, если это не разрешено Медицинским монитором спонсора.
  • Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга
  • Положительные тесты на наркотики или котинин
  • Главный исследователь считает непригодным для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воланесорсен, внутривенно (IV)
300 мг воланесорсена (ISIS 304801) внутривенно (в/в) однократно
Лекарство: Воланесорсен
ISIS 304801 поставляется в виде 200 мг воланесорсена с 1,0 мл раствора на флакон.
Экспериментальный: Воланесорсен, подкожный (SQ)
300 мг воланесорсена (ISIS 304801) вводят подкожно (подкожно) однократно
Лекарство: Воланесорсен
ISIS 304801 поставляется в виде 200 мг воланесорсена с 1,0 мл раствора на флакон.
Активный компаратор: Моксифлоксацина гидрохлорид
Таблетка моксифлоксацина гидрохлорида 400 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Моксифлоксацин
Таблетка моксифлоксацина гидрохлорида 400 мг перорально, разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо Внутривенно (в/в) разовая доза
Вводят как физиологический раствор (0,9% хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо Подкожно (п/к) разовая доза
Вводят как физиологический раствор (0,9% хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо скорректировало изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (скорректировало интервал КТ Фредерики)
Временное ограничение: 24 часа
Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное плацебо изменение по сравнению с исходной частотой сердечных сокращений (HR, PR и QRS)
Временное ограничение: 24 часа
Мониторинг ЭКГ через 24 часа после введения дозы
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика плазмы Volanesorse (PK)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC 0–24 часа)
От 0 до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Akcea Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 304801-CS13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться