En undersøgelse for at evaluere effekten af Volanesorsen på hjerterepolarisering udført hos raske frivillige
13. januar 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, placebokontrolleret, fire-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af Volanesorsen på QTc-intervallet ved hjælp af en terapeutisk og supra-terapeutisk dosis sammenlignet med placebo hos raske frivillige: en grundig QT-undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den korrigerede QT-interval (QTc)-effekt af volanesorsen (ISIS 304801) administreret som et 300 mg subkutant (SC) terapeutisk middel og en 300 mg intravenøs (IV; 2-timers infusion) supraterapeutisk dosis i forhold til placebo hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende kirurgisk sterile, postmenopausale eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, ved hjælp af en acceptabel præventionsmetode
- Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode
- Forsøgspersonen har et BMI på 19 til 32 kg/m^2 inklusive
- Indtagelse af nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, uforklarlig synkope, kendt Lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesæmi
- Unormalt screenings-EKG
- Brug af samtidig medicin, medmindre det er godkendt af Sponsor Medical Monitor
- Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
- Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening
- Tester positiv for misbrugsstoffer eller cotinin
- Anses for uegnet til medtagelse af hovedefterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volanesorsen, Intravenøs (IV)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administreret intravenøs (IV) enkeltdosis
|
ISIS 304801 leveres som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml opløsning pr. hætteglas
|
|
Eksperimentel: Volanesorsen, Subkutan (SQ)
300 mg volanesorsen (ISIS 304801) administreret subkutan (SQ) enkeltdosis
|
ISIS 304801 leveres som 200 mg volanesorsen med 1,0 ml opløsning pr. hætteglas
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin Hydrochlorid
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablet indgivet oralt, enkeltdosis
|
Moxifloxacin Hydrochloride 400 mg tablet indgivet oralt, enkeltdosis
|
|
Placebo komparator: Placebo Intravenøs (IV) enkeltdosis
Indgivet som normalt saltvand (0,9 % natriumklorid)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Indgivet som normalt saltvand (0,9 % natriumklorid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QTcF (korrigeret Fredericas CT-interval)
Tidsramme: 24 timer
|
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokorrigeret ændring fra baseline puls (HR, PR og QRS)
Tidsramme: 24 timer
|
EKG-overvågning 24 timer efter dosis
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volanesorse plasma farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer)
|
0 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 304801-CS13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .