Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Volanesorsen auf die kardiale Repolarisation, durchgeführt an gesunden Freiwilligen
13. Januar 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über vier Perioden zur Bewertung der Wirkung von Volanesorsen auf das QTc-Intervall unter Verwendung einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen: eine gründliche QT-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des korrigierten QT-Intervalls (QTc)-Effekts von Volanesorsen (ISIS 304801), verabreicht als 300 mg subkutanes (SC) Therapeutikum und 300 mg intravenöse (IV; 2-stündige Infusion) supratherapeutische Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Frauen müssen weder schwanger noch stillend sein, chirurgisch unfruchtbar sein, sich in der Postmenopause befinden oder bei sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Männer müssen chirurgisch steril sein, abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Der Proband hat einen BMI von 19 bis einschließlich 32 kg/m²
- Konsum von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, ungeklärte Synkope, bekanntes Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie
- Abnormales Screening-EKG
- Verwendung von Begleitmedikamenten, sofern nicht vom Sponsor Medical Monitor genehmigt
- Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
- Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening
- Test positiv auf Drogen oder Cotinin
- Wird vom Hauptermittler als ungeeignet für die Aufnahme angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volanesorsen, intravenös (IV)
300 mg Volanesorsen (ISIS 304801) intravenös (IV) als Einzeldosis verabreicht
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ISIS 304801 wird als 200 mg Volanesorsen mit 1,0 ml Lösung pro Durchstechflasche geliefert
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Experimental: Volanesorsen, subkutan (SQ)
300 mg Volanesorsen (ISIS 304801) werden als Einzeldosis subkutan (SQ) verabreicht
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ISIS 304801 wird als 200 mg Volanesorsen mit 1,0 ml Lösung pro Durchstechflasche geliefert
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Aktiver Komparator: Moxifloxacinhydrochlorid
Moxifloxacinhydrochlorid 400 mg Tablette oral verabreicht, Einzeldosis
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Moxifloxacinhydrochlorid 400 mg Tablette oral verabreicht, Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Wird als normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo Subkutane (SC) Einzeldosis
Wird als normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Placebo-korrigierte Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert (korrigiertes Frederica-CT-Intervall)
Zeitfenster: 24 Stunden
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EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Placebokorrigierte Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz (HR, PR und QRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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EKG-Überwachung 24 Stunden nach der Einnahme
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volanesorse-Plasmapharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC 0–24 Stunden)
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0 bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 304801-CS13
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