Um estudo para avaliar o efeito de Volanesorsen na repolarização cardíaca realizado em voluntários saudáveis
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de quatro períodos, para avaliar o efeito de Volanesorsen no intervalo QTc usando uma dose terapêutica e supraterapêutica comparada com placebo em voluntários saudáveis: um estudo QT completo
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do intervalo QT corrigido (QTc) de volanesorsen (ISIS 304801) administrado como uma dose terapêutica subcutânea (SC) de 300 mg e uma dose supraterapêutica intravenosa (IV; infusão de 2 horas) de 300 mg em relação ao placebo em homens e mulheres adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos no momento do consentimento informado
- As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou se envolvidas em relações sexuais com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo aceitável
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
- O sujeito tem um IMC de 19 a 32 kg/m^2 inclusive
- Consumo de nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes, síncope inexplicada, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou avaliações laboratoriais anormais clínicas significativas, incluindo hipocalemia, hipocalcemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia
- ECG de triagem anormal
- Uso de medicamentos concomitantes, a menos que autorizado pelo Monitor Médico do Patrocinador
- História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
- Tratamento com outro Medicamento do Estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês da Triagem
- Testes positivos para drogas de abuso ou cotinina
- Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volanesorsen, intravenosa (IV)
300 mg de volanesorsen (ISIS 304801) administrado em dose única intravenosa (IV)
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ISIS 304801 é fornecido como 200mg de volanesorsen com 1,0mL de solução por frasco
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Experimental: Volanesorsen, Subcutâneo (SQ)
300 mg de volanesorsen (ISIS 304801) administrado em dose única subcutânea (SQ)
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ISIS 304801 é fornecido como 200mg de volanesorsen com 1,0mL de solução por frasco
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Comparador Ativo: Cloridrato de Moxifloxacina
Cloridrato de Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral, dose única
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Cloridrato de Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo Intravenoso (IV) dose única
Administrado como solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)
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Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo (SC) dose única
Administrado como solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança corrigida por placebo da linha de base em QTcF (intervalo CT de Frederica corrigido)
Prazo: 24 horas
|
Monitoramento de ECG até 24 horas após a dose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração corrigida por placebo da frequência cardíaca basal (FC, PR e QRS)
Prazo: 24 horas
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Monitoramento de ECG 24 horas após a dose
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática de Volanesorse (PK)
Prazo: 0 a 24 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas (AUC 0-24h)
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 304801-CS13
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