국소 손 근긴장 이상증에 대한 심부 뇌 자극 수술
국소 손 근긴장 이상 치료를 위한 심부 뇌 자극 수술
연구자들은 초점성 손 근긴장이상증(FHD)을 치료하기 위해 심부 뇌 시뮬레이션(DBS)이라는 절차를 테스트하려고 합니다. 신경자극기라는 장치를 가슴에 배치합니다. 움직임에 영향을 미치는 뇌 영역에 배치된 전선에 연결됩니다. 이러한 부위를 자극하면 비정상적인 움직임을 유발하는 신경 신호를 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
FHD에 대한 치료로 DBS를 테스트합니다. 근긴장이상이 있는 사람들의 뇌와 신경 세포 기능에 대해 배우기.
적임:
보툴리눔 독소 치료를 2회 이상 시도한 18세 이상의 중증 FHD 환자
설계:
참여 기간은 5년입니다.
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
디스토니아의 비디오테이프
혈액, 소변 및 심장 검사
뇌 MRI 스캔
흉부 엑스레이
신경 심리 검사: 질문에 답하고, 간단한 행동을 하고, 기억력 및 사고력 검사를 받습니다.
손 움직임 테스트
참가자는 수술을 받습니다. 프레임이 머리를 수술대에 고정합니다. 두개골에 작은 구멍이 만들어집니다. 와이어를 삽입하여 간단한 작업을 수행하는 동안 뇌 활동을 기록하고 뇌를 자극합니다. 와이어가 제거되고 DBS 전극이 구멍에 삽입됩니다. 신경자극기는 뇌의 전극에 연결되는 와이어와 함께 가슴 피부 아래에 배치됩니다. 그들은 수술 중에 CT 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 약 1주일 동안 병원에서 회복하게 됩니다.
신경자극기는 퇴원 후 14주 후에 켜집니다. 참가자는 연구가 끝날 때까지 정기적으로 방문합니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.
증상 및 부작용 확인
MRI
움직임, 사고 및 기억력 테스트
신경 자극기의 배터리가 소진되면 참가자는 이를 교체하기 위한 수술을 받게 됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
목표
초점성 손 근긴장이상(FHD) 피험자의 치료에서 전두복근/후복구강복합체(VOA/VOP) 핵복합체를 표적으로 하는 시상 심부뇌자극(DBS)의 안전성 및 효능에 대한 가능한 경향을 확인하기 위해; VOA/VOP 복합체에서 뉴런의 전기생리학적 특성을 연구합니다. DBS는 파킨슨병, 본태성 떨림, 근긴장이상(인도주의적 면제), 강박 장애(인도주의적 면제)에 대해 FDA 승인을 받았지만 국소 손 근긴장 이상에 대해서는 승인되지 않았습니다.
연구 인구
초점성 손 근긴장이상증이 있는 5명의 성인이 연구될 것입니다.
설계
이것은 일상 생활 활동과 삶의 질이 심각하게 손상된 중증 난치성 FHD를 가진 5명의 피험자에 대한 파일럿 연구입니다. 그들은 우리 클리닉과 진료 의뢰를 통해 모집할 것입니다. 피험자는 일방적인 VOA/VOP DBS 주입을 받은 후 최적의 매개변수로 프로그래밍합니다. 피험자는 시작부터 3개월 동안 월간 간격으로, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그리고 시작부터 5년까지 6개월마다 추적됩니다. 절차의 안전성은 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 효능에 대한 경향은 몇 가지 2차 결과에서 평가될 것이며, 가장 중요한 결과는 근긴장 이상 중증도 및 삶의 질 점수의 변화입니다. 운동 복측 시상 뉴런의 전기생리학적 특징은 수술 중 기록됩니다.
결과 측정
주요한
- 5년 추적 관찰 기간 동안 부작용의 수와 심각도.
중고등 학년
- 기준선 및 모든 후속 방문에서 Burke-Fahn-Marsden(BFM) 척도 및 상지 근긴장이상 장애 척도(ADDS)의 상지 하위 점수
- FHD 유형 음악가 근긴장이상이 있는 피험자의 경우: 모든 추적 방문 시 Tubiana 및 Chamagne 척도
- FHD 유형의 작가 경련이 있는 피험자의 경우: 작가 경련 손상 척도
- SF-12 건강 상태 설문조사에서 기준선 및 후속 방문 시마다 평가한 환자 보고 결과의 개선
- 운동 복측 시상 뉴런의 수술 중 전기생리학적 특성
- DBS 수술 후 3개월 및 12개월 기준선에서 신경심리학적 평가
- 기준선, 1년 및 5년에 필요한 보툴리눔 독소 주사 용량.
탐구
- 로컬 필드 전위 및 자극에 대한 반응(감지 능력이 있는 이식된 펄스 생성기를 가진 참가자에서)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단한 FHD
- BFM 상지 하위 점수가 3 이상(점수 범위 0~4) 또는 ADDS 수행 난이도가 3 이상입니다.
- 환자는 Tubiana 및 Chamagne 척도에서 3점 이하이거나 콘서트 수준에서 공연할 수 없거나 작가의 경련 장애에 대한 환자의 고용 또는 필수 활동에 영향을 미치는 적어도 하나의 항목에서 "심각" 등급을 받아야 합니다. 규모.
- 대상자에 의해 보고된 바와 같이 환자 자가 평가 및 SF12 척도에 의해 삶의 질 및 일상 활동에 상당한 손상을 일으키는 증상. 과목은 필기, 타이핑 또는 악기 연주 영역 중 적어도 하나에서 심각한 장애가 있어야 합니다. 장애가 고용에 영향을 미치고, 선택한 고용 또는 경력의 실질적인 변화 또는 손실로 나타납니다.
- 모든 환자는 적어도 2번의 보툴리눔 독소 치료 시험에서 실패했거나 부적절한 혜택(지속적인 기능 손상)을 달성해야 합니다.
- 가임기 여성은 수술 후 첫 3개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 22세 미만 피험자.
- 참여 및 수술을 안전하지 않게 만드는 MRI 소견(예: 종양 또는 기타 공간 점유 병변, 뇌졸중, 출혈 또는 혈종, 부종, 수두증, 농양) 및 연구 결과를 혼란스럽게 하는 MRI 소견(예: 기저핵의 철 침착, 탈수초 질병, 외상성 뇌 손상, 구조적 또는 발달 이상, 중등도 또는 중증 백질 고강도).
- 이전에 뇌 수술을 받은 피험자
- DBS의 안전성으로서의 임신 또는 수유 여성은 이 그룹에서 확립되지 않았습니다.
- 근긴장 이상증이 일부인 더 광범위한 신경학적 증후군의 존재 및/또는 진행 중인 향정신성 치료와 관련된 지발성 근긴장 이상증 또는 난치성 근긴장 이상증과 관련된 유전성 신경변성 증후군과 같은 진행 중인 병인에 의해 발생하는 근긴장 이상증
- Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition(WAIS-IV)의 추정 일반 능력 지수(GAI)로 측정한 지적 장애로 인해 참가자가 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없게 됩니다(추정 GAI는 70)
- 공식적인 신경심리학적 평가 및 128 미만의 Mattis Dementia Rating Scale-2(DRS-2) 점수로 입증되는 치매.
- Beck Depression Inventory(BDI) 및 정신과적 평가를 포함하는 신경심리학 또는 정신과 선별검사에 의해 결정된 우울 대상자. BDI 점수가 20 이상이거나 중등도 또는 중증 활성 우울증을 보이는 피험자는 제외됩니다.
- 통제되지 않는 공존하는 의학적 상태가 있는 피험자: 값이 170/100을 초과하는 통제되지 않는 전신성 고혈압; 즉각적인 개입이 필요한 활동성 심장 질환; 즉각적인 개입이 필요한 활동성 호흡기 질환; 교정되지 않은 응고 이상; 선별 의사가 판단한 수술 및 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태
뇌 MRI를 받는 금기 사항의 존재
- 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 조각, 영구 아이라이너 또는 작은 금속 조각과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 신체의 금속 용접공 및 기타 금속 작업자가 가질 수 있는 눈;
- 참가자가 MRI 기계에서 불편할 정도로 작은 폐쇄 공간에서 불편함(밀실공포증이 있음);
- MRI 스캐너에서 최대 1시간 동안 편안하게 등을 대고 평평하게 누울 수 없습니다.
- 투열 요법이 필요한 피험자
전신 코일 수술 후 MRI가 필요한 피험자
-- 활성 전신 감염이 있는 피험자
- 면역력이 저하된 피험자
- 임플란트 시술을 받을 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 피험자
- 신체와 접촉할 수 있는 신경 자극 시스템의 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보인 피험자
- 내구성 있는 위임장(DPA)을 지정할 수 없는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
단일 팔 연구
|
일방적 시상 DBS 요법
진단 목적으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FHD에서 VOA/VOP 시상 DBS의 안전성 확인
기간: 5 년
|
5년 추적 관찰 기간 동안 부작용의 수와 심각도.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경심리학적 평가
기간: 5 년
|
FHD 피험자에서 VOA/VOP 복합체의 DBS 수술 후 3개월 및 12개월 기준선에서 신경심리학적 평가를 수행하기 위해
|
5 년
|
|
VOA/VOP 핵 복합체를 표적으로 하는 시상 DBS가 중증 난치성 FHD의 임상적 개선을 가져오는지 확인하기 위해
기간: 5 년
|
기준선 및 모든 후속 방문에서 Burke-Fahn-Marsden(BFM) 척도 및 팔 근긴장이상 장애 척도(ADDS)
|
5 년
|
|
VOA/VOP 핵 복합체를 표적으로 하는 시상 DBS가 개선된 환자 보고 결과를 가져오는지 확인하기 위해
기간: 5 년
|
DBS 수술 후 3개월 및 12개월 기준선에서 신경심리학적 평가
|
5 년
|
|
VOA/VOP 핵 복합체를 표적으로 하는 시상 DBS가 음악가의 디스토니아가 있는 피험자에서 심각한 난치성 FHD의 개선을 초래하는지 확인하기 위해
기간: 5 년
|
FHD 유형 음악가의 근긴장 이상을 가진 피험자의 경우: 모든 추적 방문 시 Tubiana 및 Chamagne 척도
|
5 년
|
|
VOA/VOP 핵 복합체를 표적으로 하는 시상 DBS가 작가 경련이 있는 피험자에서 심각한 난치성 FHD의 개선을 가져오는지 확인하기 위해
기간: 5 년
|
FHD 유형의 작가 경련이 있는 피험자의 경우: 작가 경련 손상 척도
|
5 년
|
|
VOA/VOP 복합체의 DBS 치료 후 기준선 및 1년 및 5년 후 FHD 치료에 필요한 보툴리눔 독소 용량을 평가하기 위해
기간: 5 년
|
1년 및 5년차 보툴리눔 독소의 용량
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160166
- 16-N-0166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .