Syväaivostimulaatiokirurgia fokaaliseen käsidystoniaan
Syväaivostimulaatiokirurgia fokaalisen käsidystonian hoitoon
Tutkijat haluavat testata menetelmää, jota kutsutaan syväaivojen simulaatioksi (DBS) fokaalisen käsidystonian (FHD) hoitoon. Laite, jota kutsutaan neurostimulaattoriksi, asetetaan rintaan. Se on kiinnitetty johtoihin, jotka on sijoitettu aivoalueille, jotka vaikuttavat liikkeeseen. Näiden alueiden stimulointi voi auttaa estämään hermosignaaleja, jotka aiheuttavat epänormaaleja liikkeitä.
Tavoitteet:
DBS:n testaamiseksi FHD:n hoitona. Oppia aivojen ja hermosolujen toiminnasta ihmisillä, joilla on dystonia.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on vaikea FHD ja jotka ovat kokeilleet botuliinitoksiinihoitoa vähintään kahdesti
Design:
Osallistuminen kestää 5 vuotta.
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Videonauha heidän dystoniastaan
Veri-, virtsa- ja sydänkokeet
Aivojen MRI-skannaus
Rintakehän röntgen
Neuropsykologiset testit: kysymyksiin vastaaminen, yksinkertaisten toimien tekeminen sekä muisti- ja ajattelutestien tekeminen.
Käsien liiketestit
Osallistujat saavat leikkauksen: Runko kiinnittää heidän päänsä leikkauspöytään. Kalloon tehdään pieni reikä. Johtoja asetetaan aivojen toiminnan tallentamiseksi ja aivojen stimuloimiseksi niiden suorittaessa yksinkertaisia tehtäviä. Johdot poistetaan ja DBS-elektrodi työnnetään reikään. Neurostimulaattori asetetaan rintakehän ihon alle, ja johdot kulkevat aivoissa olevaan elektrodiin. Heille tehdään CT- ja MRI-skannaukset leikkauksen aikana.
Osallistujat toipuvat sairaalassa noin viikon ajan.
Neurostimulaattori kytketään päälle 1 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Osallistujilla on säännölliset vierailut tutkimuksen päättymiseen saakka. Vierailut sisältävät:
Tarkista oireet ja sivuvaikutukset
MRI
Liike-, ajattelu- ja muistitestit
Jos neurostimulaattorin akku loppuu, osallistujille tehdään leikkaus sen vaihtamiseksi.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Vahvistaakseen ventralis oralis anterior/ventralis oralis posterior (VOA/VOP) ydinkompleksiin kohdistuvan talamisen syväaivojen stimulaation (DBS) turvallisuuden ja mahdolliset tehokkuussuuntaukset hoidettaessa henkilöitä, joilla on fokaalinen käsidystonia (FHD); ja tutkia VOA/VOP-kompleksin neuronien sähköfysiologisia ominaisuuksia. DBS on FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin, välttämättömän vapina, Dystonia (humanitaarinen poikkeus), pakko-oireinen häiriö (humanitaarinen poikkeus), mutta ei fokaalisen käsidystonian hoitoon.
Tutkimuspopulaatio
Viittä aikuista, joilla on fokaalinen käsidystonia, tutkitaan.
Design
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 5 henkilöä, joilla on vaikea ja vaikeasti hoidettava FHD, joiden päivittäiset toimet ja elämänlaatu ovat vakavasti heikentyneet. Heidät rekrytoidaan klinikaltamme ja lähetettäviltä toimistoilta. Koehenkilöille tehdään yksipuolinen VOA/VOP DBS-istutus, jonka jälkeen ohjelmoidaan optimaaliset parametrit. Koehenkilöitä seurataan kuukauden välein 3 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 5 vuoden ajan alusta alkaen. Menettelyn turvallisuus on tutkimuksen ensisijainen tulos. Suuntauksia tehoon arvioidaan useissa toissijaisissa tuloksissa, joista tärkeimmät ovat muutos dystonian vaikeusasteessa ja elämänlaatupisteissä. Motoristen ventraalisten talamuksen hermosolujen sähköfysiologiset ominaisuudet tallennetaan intraoperatiivisesti.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen
- Haittavaikutusten määrä ja vakavuus 5 vuoden seurantajakson aikana.
Toissijainen
- Burke-Fahn-Marsden-asteikon (BFM) ja käsivarsien dystonia-vammaisuusasteikon (ADDS) yläraajan alapisteet lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä
- FHD-tyypin muusikon dystoniasta kärsiville: Tubianan ja Chamagnen asteikolla jokaisella seurantakäynnillä
- Kohteille, joilla on FHD-tyyppinen Writer s -krampit: Writer s Cramp Impairment Scale
- SF-12 Health Status Survey -tutkimuksella arvioitujen potilaiden raportoimien tulosten paraneminen lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä
- Motoristen ventraalisten talamuksen neuronien leikkauksen sisäiset sähköfysiologiset ominaisuudet
- Neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
- Botuliinitoksiini-injektioannos vaaditaan lähtötilanteessa, 1 ja 5 vuoden iässä.
Tutkiva
- Paikalliset kenttäpotentiaalit ja niiden vaste stimulaatioon (osallistujilla, joilla on implantoitu pulssigeneraattori, joka pystyy havaitsemaan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Neurologin diagnosoima FHD
- BFM:n yläraajojen alipistemäärä on 3 tai enemmän (pistemääräalue 0–4) tai ADDS-suoritusvaikeus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.
- Potilaiden pistemäärän on oltava vähintään 3 Tubiana- ja Chamagnen asteikolla tai kyvyttömyys esiintyä konserttitasolla, tai potilaiden on saatava arvosana "vakava" vähintään yhdestä seikasta, joka vaikuttaa potilaan työllisyyteen tai oleellisiin toimintoihin kirjoittajan kouristuksen heikkenemiseen mittakaavassa.
- Oireet, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja potilaan itsearvioinnin ja SF12-asteikon perusteella. Tutkittavien tulee olla vakavasti vammaisia ainakin yhdellä seuraavista aloista: käsinkirjoitus, kirjoittaminen tai soittimen soittaminen. Työkyvyttömyyden on täytynyt vaikuttaa työllisyyteen, mikä ilmenee työpaikan tai uravalinnan olennaisena muutoksena tai menetyksenä.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt epäonnistua tai saavuttaa riittämätön hyöty (jatkuva toimintahäiriö) vähintään kahdessa botuliinitoksiinihoidossa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Alle 22-vuotiaat koehenkilöt.
- MRI-löydökset, jotka tekisivät osallistumisesta ja leikkauksesta vaarallisia (kuten kasvain tai muu tilaa vievä vaurio, aivohalvaus, verenvuoto tai hematooma, turvotus, vesipää, paise) ja MRI-löydökset, jotka häiritsisivät tutkimustuloksia (kuten rautakertymiä tyviganglioissa, demyelinisoituva sairaus, traumaattinen aivovamma, rakenteellinen tai kehityshäiriö, kohtalainen tai vaikea valkoisen aineen hyperintensiteetti).
- Koehenkilöt, joilla on aiempi aivoleikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska DBS:n turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
- Laajempi neurologinen oireyhtymä, johon dystonia on osa, ja/tai jatkuvasta etiologiasta johtuva dystonia, kuten jatkuvaan psykotrooppiseen hoitoon liittyvä tardiivinen dystonia tai perinnöllinen hermostoa rappeuttava oireyhtymä, johon liittyy vaikeasti hoidettavaa dystoniaa
- Älyllinen vamma mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Editionin (WAIS-IV) arvioidulla yleisellä kyvykkyysindeksillä (GAI), jonka vuoksi osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä (arvioitu GAI alle 70)
- Dementia, josta on osoituksena muodollinen neuropsykologinen arviointi ja Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pisteet alle 128.
- Masennuspotilaat neuropsykologian tai psykiatrian seulonnan mukaan, mukaan lukien Beck Depression Inventory (BDI) ja psykiatrinen arviointi. Koehenkilöt, joiden BDI-pistemäärä on yli 20 tai joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen masennus, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia: hallitsematon systeeminen hypertensio, jonka arvot ovat yli 170/100; aktiivinen sydänsairaus, joka vaatii välitöntä puuttumista; aktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa; korjaamattomat hyytymishäiriöt; mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön leikkauksen ja tutkimustestien kanssa
Aivojen MRI-tutkimuksen vasta-aihe
- Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleita, pysyvä silmänsuojakalvo tai pienet metallipalat silmä, joka voi olla hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä;
- Epämukava pienissä suljetuissa tiloissa (jolla on klaustrofobia) siten, että osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi MRI-laitteessa;
- Eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään tunnin ajan magneettikuvauslaitteella;
- Diatermiaa vaativat kohteet
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisiä magneettikuvauksia koko kehon kelalla
-- Potilaat, joilla on aktiivinen systemaattinen infektio
- Kohteet, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, mikä estäisi heidän kykynsä läpikäydä implanttitoimenpiteen
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin neurostimulaatiojärjestelmän aineille, jotka voivat joutua kosketuksiin kehon kanssa
- Kohteet, jotka eivät voi nimetä kestävää valtakirjaa (DPA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
yhden käden tutkimus
|
Yksipuolinen talamuksen DBS-hoito
Käytetään diagnostisiin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaaksesi VOA/VOP-talamisen DBS:n turvallisuuden FHD-tilassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus 5 vuoden seurantajakson aikana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suorittaa neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta VOA/VOP-kompleksin DBS-leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on FHD
|
5 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako VOA/VOP-ydinkompleksiin kohdistuva talamuksen DBS kliiniseen paranemiseen vaikeassa, vaikeaselkoisessa FHD:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Burke-Fahn-Marsden (BFM) asteikko ja Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) lähtötasolla ja jokaisella seurantakäynnillä
|
5 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako VOA/VOP-ydinkompleksiin kohdistuva talamuksen DBS parempiin potilaiden raportoimiin tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako VOA/VOP-ydinkompleksiin kohdistuva talamuksen DBS:n vaikeaa, vaikeaselkoista FHD:tä potilailla, joilla on muusikon dystonia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aiheille, joilla on FHD-tyyppinen muusikon dystonia: Tubiana- ja Chamagne-asteikko jokaisella seurantakäynnillä
|
5 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako VOA/VOP-ydinkompleksiin kohdistuva talamuksen DBS:n vaikeaa, vaikeaselkoista FHD:tä potilailla, joilla on Writerin kramppeja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohteille, joilla on FHD-tyyppinen kirjoittajan kramppi: kirjoittajan kouristuksen heikkenemisasteikko
|
5 vuotta
|
|
Arvioimaan FHD:n hoitoon tarvittava botuliinitoksiiniannos lähtötilanteessa ja 1 ja 5 vuotta VOA/VOP-kompleksin DBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Botuliiniannos 1 ja 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160166
- 16-N-0166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .