Dyb hjernestimuleringskirurgi for fokal hånddystoni
Dyb hjernestimuleringskirurgi til behandling af fokal hånddystoni
Forskere ønsker at teste en procedure kaldet deep brain simulation (DBS) til behandling af fokal hånddystoni (FHD). En enhed kaldet en neurostimulator er placeret i brystet. Det er fastgjort til ledninger placeret i hjerneområder, der påvirker bevægelse. Stimulering af disse områder kan hjælpe med at blokere nervesignaler, der forårsager unormale bevægelser.
Mål:
At teste DBS som behandling for FHD. At lære om hjerne- og nervecellefunktion hos mennesker med dystoni.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre med svær FHD, som har prøvet botulinumtoksinbehandling mindst to gange
Design:
Deltagelse varer 5 år.
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Fysisk eksamen
Videobånd af deres dystoni
Blod-, urin- og hjerteprøver
Hjerne MR-scanning
Røntgen af thorax
Neuropsykologiske tests: besvare spørgsmål, lave simple handlinger og tage hukommelses- og tænketest.
Håndbevægelsestest
Deltagerne bliver opereret: En ramme fastgør deres hoved til operationsbordet. Der laves et lille hul i kraniet. Ledninger indsættes for at registrere hjerneaktivitet og stimulere hjernen, mens de udfører simple opgaver. Ledningerne fjernes, og DBS-elektroden indsættes i hullet. Neurostimulatoren er placeret under huden på brystet, med ledninger, der løber til elektroden i hjernen. De vil have CT- og MR-scanninger under operationen.
Deltagerne vil komme sig på hospitalet i omkring 1 uge.
Neurostimulatoren vil blive tændt 1 4 uger efter udskrivelsen. Deltagerne vil have regelmæssige besøg, indtil undersøgelsen slutter. Besøg omfatter:
Kontrol af symptomer og bivirkninger
MR
Bevægelses-, tænknings- og hukommelsestest
Hvis neurostimulatorens batteri løber tør, vil deltagerne blive opereret for at udskifte det.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
At bekræfte sikkerheden og mulige tendenser i retning af effektiviteten af thalamisk dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod ventralis oralis anterior/ventralis oralis posterior (VOA/VOP) nukleare kompleks i behandlingen af personer med fokal hånddystoni (FHD); og at studere de elektrofysiologiske egenskaber af neuroner i VOA/VOP-komplekset. DBS er FDA-godkendt til Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni (humanitær undtagelse), obsessiv-kompulsiv lidelse (humanitær undtagelse), men ikke til fokal hånddystoni.
Studiepopulation
Fem voksne med fokal hånddystoni vil blive undersøgt.
Design
Dette er en pilotundersøgelse af 5 forsøgspersoner med svær intraktabel FHD, hvis daglige aktiviteter og livskvalitet er alvorligt svækket. De vil blive rekrutteret fra vores klinik og fra henvisende praksis. Forsøgspersonerne vil gennemgå ensidig VOA/VOP DBS-implantation, efterfulgt af programmering til optimale parametre. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med månedlige intervaller i 3 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år fra start. Sikkerheden af proceduren vil være det primære resultat af undersøgelsen. Tendenser i retning af effektivitet vil blive vurderet i flere sekundære resultater, hvor de vigtigste er ændringen i dystoniens sværhedsgrad og en livskvalitetsscore. De elektrofysiologiske træk ved de motoriske ventrale thalamiske neuroner vil blive registreret intraoperativt.
Resultatmål
Primær
-Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i den 5-årige opfølgningsperiode.
Sekundær
- Underscore for øvre ekstremiteter af Burke-Fahn-Marsden (BFM) skalaen og Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg
- For personer med FHD-type musikerdystoni: Tubiana- og Chamagne-skalaen ved hvert opfølgningsbesøg
- For emner med FHD-type Writer s cramp: Writer s Cramp Impairment Scale
- Forbedring af patientrapporterede resultater evalueret af SF-12 Health Status Survey ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg
- Intraoperatoriske elektrofysiologiske karakteristika af de motoriske ventrale thalamiske neuroner
- Neuropsykologisk evaluering ved baseline, 3 og 12 måneder efter DBS-kirurgi
- Dosis af botulinumtoksin-injektion påkrævet ved baseline, 1 og 5 år.
Udforskende
-Lokale feltpotentialer og deres respons på stimulation (hos deltagere med implanteret impulsgenerator, der er i stand til at registrere kapaciteter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- FHD diagnosticeret af en neurolog
- BFM-underekstremitetsunderscore på 3 eller mere (scoreområde 0 til 4) eller ADDS-besvær ved at udføre score lig med eller mere end 3.
- Patienter skal score 3 eller derunder på Tubiana og Chamagne-skalaen eller manglende evne til at optræde på koncertniveau, eller patienter skal score en vurdering på "alvorlig" på mindst ét emne, hvilket påvirker patientens beskæftigelse eller væsentlige aktiviteter på Writers Cramp Impairment vægt.
- Symptomer, der forårsager betydelig forringelse af livskvalitet og daglige aktiviteter ved patientens selvevaluering og SF12-skala, som rapporteret af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne bør være alvorligt svækket på mindst ét af følgende områder: håndskrift, skrivning eller at spille et instrument. Forringelsen skal have påvirket beskæftigelsen, manifesteret ved væsentlig ændring i eller tab af beskæftigelse eller karrierevalg.
- Alle patienter skal have svigtet eller opnået utilstrækkelig fordel (fortsat funktionsnedsættelse) med mindst to forsøg med botulinumtoksinbehandlinger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder i de første 3 måneder efter operationen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner under 22 år.
- MR-fund, der ville gøre deltagelse og operation usikker (såsom tumor eller anden pladsoptager læsion, slagtilfælde, blødning eller hæmatom, ødem, hydrocephalus, abscess) og MR-fund, der ville forvirre undersøgelsesresultater (såsom jernaflejringer i basalganglierne, demyeliniserende sygdom, traumatisk hjerneskade, strukturel eller udviklingsmæssig abnormitet, moderat eller svær hyperintensitet af hvid substans).
- Forsøgspersoner med tidligere hjerneoperation
- Gravide eller ammende kvinder som sikkerhed for DBS er ikke blevet fastslået i denne gruppe.
- Tilstedeværelse af et mere udbredt neurologisk syndrom med dystonien som en del af det, og/eller dystoni forårsaget af en igangværende ætiologi, såsom tardiv dystoni forbundet med igangværende psykotrop behandling eller et nedarvet neurodegenerativt syndrom forbundet med intraktabel dystoni
- Intellektuel handicap målt ved det estimerede General Ability Index (GAI) af Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), hvilket ville gøre deltageren ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne (estimeret GAI mindre end 70)
- Demens som påvist af formel neuropsykologisk evaluering og Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score under 128.
- Deprimerede personer som bestemt af neuropsykologi- eller psykiatriskærmen, herunder Beck Depression Inventory (BDI) og psykiatrisk evaluering. Forsøgspersoner, der scorer over 20 på BDI eller udviser moderat eller svær aktiv depression, vil blive udelukket
- Personer med ukontrollerede, samtidige medicinske tilstande: ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; aktiv hjertesygdom, der kræver øjeblikkelig indgriben; aktiv luftvejssygdom, der kræver øjeblikkelig indgriben; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med operationen og undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen
Tilstedeværelse af en kontraindikation for at gennemgå en hjerne-MR
- Metal i kroppen, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), granatsplinter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i øje, som svejsere og andre metalarbejdere kan have;
- Utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi), således at deltageren vil være utilpas i MR-maskinen;
- Ude af stand til at ligge behageligt fladt på ryggen i op til en time i MR-scanneren;
- Emner, der kræver diatermi
Forsøgspersoner, der har behov for post-op MRI med helkropsspole
-- Personer med en aktiv systematisk infektion
- Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar
- Forsøgspersoner, der er i antikoagulationsbehandling, som ville udelukke deres evne til at gennemgå implantationsproceduren
- Forsøgspersoner, der er allergiske eller har vist overfølsomhed over for materialer i neurostimuleringssystemet, som kan komme i kontakt med kroppen
- Emner, der ikke kan udpege en varig fuldmagt (DPA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
enkeltarmsstudie
|
Ensidig thalamisk DBS-behandling
Anvendes til diagnostiske formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte sikkerheden af VOA/VOP thalamisk DBS i FHD
Tidsramme: 5 år
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
At udføre en neuropsykologisk evaluering ved baseline, 3 og 12 måneder efter DBS-kirurgi af VOA/VOP-komplekset hos personer med FHD
|
5 år
|
|
For at afgøre, om thalamisk DBS rettet mod VOA/VOP-kernekomplekset resulterer i klinisk forbedring af svær intraktabel FHD
Tidsramme: 5 år
|
Burke-Fahn-Marsden (BFM) skala og Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) ved baseline og hvert opfølgningsbesøg
|
5 år
|
|
For at bestemme, om thalamisk DBS målrettet mod VOA/VOP-kernekomplekset resulterer i forbedrede patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Neuropsykologisk evaluering ved baseline, 3 og 12 måneder efter DBS-kirurgi
|
5 år
|
|
For at bestemme, om thalamisk DBS rettet mod VOA/VOP-nuklearkomplekset resulterer i forbedring af svær intraktabel FHD hos personer med musikerdystoni
Tidsramme: 5 år
|
For forsøgspersoner med FHD-type Musicians Dystoni: Tubiana- og Chamagne-skalaen ved hvert opfølgningsbesøg
|
5 år
|
|
For at afgøre, om thalamisk DBS rettet mod VOA/VOP-kernekomplekset resulterer i forbedring af svær intraktabel FHD hos personer med Writers krampe
Tidsramme: 5 år
|
For emner med FHD skriveskriverkramper: Writers Cramp Impairment Scale
|
5 år
|
|
At evaluere den botulinumtoksin dosis, der kræves til behandling af FHD ved baseline og 1 og 5 år efter DBS-behandling af VOA/VOP-komplekset
Tidsramme: 5 år
|
Dosis af Botulinum Toxin ved 1 og 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160166
- 16-N-0166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .