Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagystimulációs műtét fokális kézdisztónia esetén

Mélyagystimulációs műtét a fokális kézdisztónia kezelésére

A kutatók egy mély agyi szimulációnak (DBS) nevezett eljárást akarnak tesztelni a fokális kézdisztónia (FHD) kezelésére. Egy neurostimulátor nevű eszközt helyeznek a mellkasba. A mozgást befolyásoló agyterületeken elhelyezett vezetékekhez csatlakozik. Ezeknek a területeknek a stimulálása segíthet blokkolni a kóros mozgásokat okozó idegi jeleket.

Célok:

A DBS tesztelése az FHD kezelésére. Az agy és az idegsejtek működésének megismerése dystóniában szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

18 éves és idősebb, súlyos FHD-ben szenvedő emberek, akik legalább kétszer kipróbálták a botulinum toxin kezelést

Tervezés:

A részvétel 5 évig tart.

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Videokazetta a disztóniájukról

Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok

Agyi MRI vizsgálat

Mellkas röntgen

Neuropszichológiai tesztek: kérdések megválaszolása, egyszerű cselekvések elvégzése, valamint memória- és gondolkodási tesztek elvégzése.

Kézmozgás tesztek

A résztvevők műtéten esnek át: Egy keret rögzíti a fejüket a műtőasztalhoz. A koponyán kis lyukat készítenek. Vezetékeket vezetnek be az agyi aktivitás rögzítésére és az agy stimulálására, miközben egyszerű feladatokat végeznek. A vezetékeket eltávolítják, és a DBS elektródát behelyezik a lyukba. A neurostimulátort a mellkas bőre alá helyezzük, és az agyban lévő elektródához vezetékek futnak. A műtét során CT- és MRI-vizsgálatot végeznek.

A résztvevők körülbelül 1 hétig gyógyulnak a kórházban.

A neurostimulátort az elbocsátás után 1 4 héttel kapcsolják be. A résztvevők rendszeres látogatást tesznek a vizsgálat végéig. A látogatások közé tartozik:

A tünetek és mellékhatások ellenőrzése

MRI

Mozgás-, gondolkodás- és memóriatesztek

Ha a neurostimulátor eleme lemerül, a résztvevők műtéten esnek át, hogy kicseréljék.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

A ventralis oralis anterior/ventralis oralis posterior (VOA/VOP) nukleáris komplexumot célzó talamikus mélyagy-stimuláció (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának lehetséges tendenciáinak megerősítése fokális kézdystóniában (FHD) szenvedő alanyok kezelésében; valamint a VOA/VOP komplexben lévő neuronok elektrofiziológiai tulajdonságainak tanulmányozása. A DBS az FDA által jóváhagyott Parkinson-kór, esszenciális tremor, dystonia (humanitárius mentesség), rögeszmés-kényszeres rendellenesség (humanitárius mentesség), de nem fokális kézdisztónia esetén.

Vizsgálati populáció

Öt fokális kézdisztóniában szenvedő felnőttet vizsgálnak meg.

Tervezés

Ez egy kísérleti vizsgálat 5, súlyosan kezelhetetlen FHD-ban szenvedő alanyon, akiknek a mindennapi élettevékenysége és életminősége súlyosan károsodott. Klinikánkról és beutaló praxisunkról toborozzák őket. Az alanyok egyoldalú VOA/VOP DBS beültetésen esnek át, majd az optimális paraméterekre programozzák. Az alanyokat havi időközönként követik 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta a kezdéstől számított 5 évig. A vizsgálat elsődleges eredménye az eljárás biztonságossága lesz. A hatékonyság irányába mutató tendenciákat számos másodlagos kimenetelben értékelik, amelyek közül a legfontosabbak a dystonia súlyosságának változása és az életminőségi pontszámok. A motoros ventrális talamusz neuronjainak elektrofiziológiai jellemzőit intraoperatívan rögzítjük.

Eredményintézkedések

Elsődleges

- A nemkívánatos események száma és súlyossága az 5 éves követési időszakban.

Másodlagos

  • A Burke-Fahn-Marsden (BFM) skála és a kar-dystonia rokkantsági skála (ADDS) felső végtagi részpontszáma az alapvonalon és minden nyomon követési látogatáson
  • FHD típusú zenész disztóniában szenvedőknek: Tubiana és Chamagne skála minden utóvizsgálatkor
  • FHD típusú Writer s görcsben szenvedő alanyok esetén: Writer s Cramp Impairment Scale
  • A betegek által jelentett eredmények javulása, amelyet az SF-12 egészségügyi állapotfelmérés értékelt kiinduláskor és minden utánkövetési látogatáskor
  • A motoros ventrális talamusz neuronjainak intraoperatív elektrofiziológiai jellemzői
  • Neuropszichológiai értékelés a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a DBS műtét után
  • A kiinduláskor szükséges botulinum toxin injekció adagja, 1 és 5 év.

Felderítő

- Helyi térpotenciálok és reakcióik a stimulációra (az érzékelésre képes beültetett impulzusgenerátorral rendelkező résztvevőknél)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • FHD-t neurológus diagnosztizált
  • BFM felső végtag részpontszáma 3 vagy több (pontszám 0-tól 4-ig) vagy 3-as vagy annál nagyobb ADDS teljesítési nehézség.
  • A betegeknek legalább 3-as pontszámot kell elérni a Tubiana és Chamagne skálán, vagy nem tudnak koncertszinten fellépni, vagy a betegeknek "súlyos" besorolást kell kapniuk legalább egy olyan tételben, amely hatással van a beteg foglalkoztatására vagy alapvető tevékenységeire az írói görcsök károsodására. skála.
  • A betegek önértékelése és az SF12 skála alapján az életminőségben és a napi tevékenységekben jelentős károsodást okozó tünetek, az alanyok jelentése szerint. Az alanyoknak súlyosan sérültnek kell lenniük a következő területek közül legalább az egyikben: kézírás, gépelés vagy hangszeren való játék. A károsodásnak hatással kell lennie a foglalkoztatásra, ami a munkahely vagy a választott pálya jelentős változásában vagy elvesztésében nyilvánul meg.
  • Minden betegnek sikertelennek vagy nem megfelelő haszonnak kell lennie (folyamatos működési károsodás) legalább két botulinum toxin-kezeléssel.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába a műtét utáni első 3 hónapban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • 22 évesnél fiatalabb alanyok.
  • Az MRI-leletek, amelyek a részvételt és a műtétet nem biztonságossá teszik (például daganat vagy más teret elfoglaló elváltozás, stroke, vérzés vagy hematoma, ödéma, hydrocephalus, tályog) és MRI-leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket (például vaslerakódások a bazális ganglionokban, demyelinizáció betegség, traumás agysérülés, szerkezeti vagy fejlődési rendellenesség, közepes vagy súlyos fehérállomány-hiperintenzitás).
  • Korábban agyműtéten átesett alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők esetében, mivel a DBS biztonságosságát ebben a csoportban nem igazolták.
  • Egy szélesebb körben elterjedt neurológiai szindróma jelenléte, amelynek része a dystonia, és/vagy egy folyamatban lévő etiológia által okozott dystonia, mint például a folyamatban lévő pszichotróp kezeléssel összefüggő tardív dystonia vagy a kezelhetetlen disztóniához társuló örökletes neurodegeneratív szindróma
  • A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála 4th Edition (WAIS-IV) becsült általános képességi indexe (GAI) által mért értelmi fogyatékosság, amely miatt a résztvevő nem képes tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálati eljárásoknak megfelelni (a becsült GAI kevesebb, mint 70)
  • A formális neuropszichológiai értékelés és a Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) pontszáma 128 alatt van.
  • Depressziós alanyok a neuropszichológiai vagy pszichiátriai képernyőn meghatározottak szerint, beleértve a Beck-depressziós leltárt (BDI) és a pszichiátriai értékelést. A BDI-n 20 feletti pontszámot elérő vagy közepes vagy súlyos aktív depresszióban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Kontrollálatlan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotokban szenvedő alanyok: kontrollálatlan szisztémás hipertónia 170/100 feletti értékekkel; aktív szívbetegség azonnali beavatkozást igényel; aktív légúti betegség, amely azonnali beavatkozást igényel; nem korrigált koagulációs rendellenességek; minden olyan állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a szűrőorvos által megítélt műtéttel és vizsgálati tesztekkel
  • Ellenjavallat jelenléte az agyi MRI-vizsgálathoz

    • Fém a testben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teheti, mint például pacemakerek, gyógyszeres pumpák, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat), repeszdarabok, állandó szembélés vagy kis fémdarabok a a hegesztők és más fémmunkások szemét;
    • Kényelmetlen kis zárt térben (klausztrofóbiája van), így a résztvevő kényelmetlenül érzi magát az MRI-készülékben;
    • Egy órán keresztül nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni az MRI-szkennerben;
  • Diatermiát igénylő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek teljes testtekercses műtét utáni MRI-re van szükségük

    -- Aktív szisztematikus fertőzésben szenvedő alanyok

  • Immunkompromittált alanyok
  • Olyan alanyok, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek, ami kizárná az implantációs eljárást
  • Olyan személyek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a neurostimulációs rendszer bármely olyan anyagára, amely kapcsolatba kerülhet a testtel
  • Alanyok, akik nem jelölhetnek ki tartós meghatalmazást (DPA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
egykarú vizsgálat
Egyoldali thalamicus DBS terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VOA/VOP thalamic DBS biztonságának megerősítése FHD-ben
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események száma és súlyossága az 5 éves követési időszakban.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 5 év
Neuropszichológiai értékelés elvégzése a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a VOA/VOP komplex DBS-műtét után FHD-s betegeknél
5 év
Annak meghatározása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet megcélzó talamusz DBS klinikai javulást eredményez-e a súlyos, kezelhetetlen FHD esetén
Időkeret: 5 év
Burke-Fahn-Marsden (BFM) skála és Arm Dystonia rokkantsági skála (ADDS) az alapvonalon és minden nyomon követési látogatáson
5 év
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó talamusz DBS javítja-e a betegek által jelentett eredményeket
Időkeret: 5 év
Neuropszichológiai értékelés a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a DBS műtét után
5 év
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó talamusz DBS javítja-e a súlyos, kezelhetetlen FHD-t zenész-dystóniában szenvedő alanyoknál
Időkeret: 5 év
FHD típusú zenész-dystóniában szenvedőknek: Tubiana és Chamagne skála minden utóvizsgálatkor
5 év
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó thalamicus DBS javítja-e a súlyos, kezelhetetlen FHD állapotát Writer-görcsben szenvedő alanyoknál
Időkeret: 5 év
FHD típusú írói görcsök esetén: Írógörcs károsodás skála
5 év
Az FHD kezeléséhez szükséges botulinum toxin dózis értékelése a kiinduláskor, valamint 1 és 5 évvel a VOA/VOP komplex DBS-kezelése után
Időkeret: 5 év
A botulinum toxin adagja 1 és 5 éves korban
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 9.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Nem határozták meg, hogy az IPD megosztása megvalósítható-e ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DBS műtét

3
Iratkozz fel