- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02911103
Mélyagystimulációs műtét fokális kézdisztónia esetén
Mélyagystimulációs műtét a fokális kézdisztónia kezelésére
A kutatók egy mély agyi szimulációnak (DBS) nevezett eljárást akarnak tesztelni a fokális kézdisztónia (FHD) kezelésére. Egy neurostimulátor nevű eszközt helyeznek a mellkasba. A mozgást befolyásoló agyterületeken elhelyezett vezetékekhez csatlakozik. Ezeknek a területeknek a stimulálása segíthet blokkolni a kóros mozgásokat okozó idegi jeleket.
Célok:
A DBS tesztelése az FHD kezelésére. Az agy és az idegsejtek működésének megismerése dystóniában szenvedő betegeknél.
Jogosultság:
18 éves és idősebb, súlyos FHD-ben szenvedő emberek, akik legalább kétszer kipróbálták a botulinum toxin kezelést
Tervezés:
A részvétel 5 évig tart.
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Videokazetta a disztóniájukról
Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok
Agyi MRI vizsgálat
Mellkas röntgen
Neuropszichológiai tesztek: kérdések megválaszolása, egyszerű cselekvések elvégzése, valamint memória- és gondolkodási tesztek elvégzése.
Kézmozgás tesztek
A résztvevők műtéten esnek át: Egy keret rögzíti a fejüket a műtőasztalhoz. A koponyán kis lyukat készítenek. Vezetékeket vezetnek be az agyi aktivitás rögzítésére és az agy stimulálására, miközben egyszerű feladatokat végeznek. A vezetékeket eltávolítják, és a DBS elektródát behelyezik a lyukba. A neurostimulátort a mellkas bőre alá helyezzük, és az agyban lévő elektródához vezetékek futnak. A műtét során CT- és MRI-vizsgálatot végeznek.
A résztvevők körülbelül 1 hétig gyógyulnak a kórházban.
A neurostimulátort az elbocsátás után 1 4 héttel kapcsolják be. A résztvevők rendszeres látogatást tesznek a vizsgálat végéig. A látogatások közé tartozik:
A tünetek és mellékhatások ellenőrzése
MRI
Mozgás-, gondolkodás- és memóriatesztek
Ha a neurostimulátor eleme lemerül, a résztvevők műtéten esnek át, hogy kicseréljék.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A ventralis oralis anterior/ventralis oralis posterior (VOA/VOP) nukleáris komplexumot célzó talamikus mélyagy-stimuláció (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának lehetséges tendenciáinak megerősítése fokális kézdystóniában (FHD) szenvedő alanyok kezelésében; valamint a VOA/VOP komplexben lévő neuronok elektrofiziológiai tulajdonságainak tanulmányozása. A DBS az FDA által jóváhagyott Parkinson-kór, esszenciális tremor, dystonia (humanitárius mentesség), rögeszmés-kényszeres rendellenesség (humanitárius mentesség), de nem fokális kézdisztónia esetén.
Vizsgálati populáció
Öt fokális kézdisztóniában szenvedő felnőttet vizsgálnak meg.
Tervezés
Ez egy kísérleti vizsgálat 5, súlyosan kezelhetetlen FHD-ban szenvedő alanyon, akiknek a mindennapi élettevékenysége és életminősége súlyosan károsodott. Klinikánkról és beutaló praxisunkról toborozzák őket. Az alanyok egyoldalú VOA/VOP DBS beültetésen esnek át, majd az optimális paraméterekre programozzák. Az alanyokat havi időközönként követik 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta a kezdéstől számított 5 évig. A vizsgálat elsődleges eredménye az eljárás biztonságossága lesz. A hatékonyság irányába mutató tendenciákat számos másodlagos kimenetelben értékelik, amelyek közül a legfontosabbak a dystonia súlyosságának változása és az életminőségi pontszámok. A motoros ventrális talamusz neuronjainak elektrofiziológiai jellemzőit intraoperatívan rögzítjük.
Eredményintézkedések
Elsődleges
- A nemkívánatos események száma és súlyossága az 5 éves követési időszakban.
Másodlagos
- A Burke-Fahn-Marsden (BFM) skála és a kar-dystonia rokkantsági skála (ADDS) felső végtagi részpontszáma az alapvonalon és minden nyomon követési látogatáson
- FHD típusú zenész disztóniában szenvedőknek: Tubiana és Chamagne skála minden utóvizsgálatkor
- FHD típusú Writer s görcsben szenvedő alanyok esetén: Writer s Cramp Impairment Scale
- A betegek által jelentett eredmények javulása, amelyet az SF-12 egészségügyi állapotfelmérés értékelt kiinduláskor és minden utánkövetési látogatáskor
- A motoros ventrális talamusz neuronjainak intraoperatív elektrofiziológiai jellemzői
- Neuropszichológiai értékelés a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a DBS műtét után
- A kiinduláskor szükséges botulinum toxin injekció adagja, 1 és 5 év.
Felderítő
- Helyi térpotenciálok és reakcióik a stimulációra (az érzékelésre képes beültetett impulzusgenerátorral rendelkező résztvevőknél)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- FHD-t neurológus diagnosztizált
- BFM felső végtag részpontszáma 3 vagy több (pontszám 0-tól 4-ig) vagy 3-as vagy annál nagyobb ADDS teljesítési nehézség.
- A betegeknek legalább 3-as pontszámot kell elérni a Tubiana és Chamagne skálán, vagy nem tudnak koncertszinten fellépni, vagy a betegeknek "súlyos" besorolást kell kapniuk legalább egy olyan tételben, amely hatással van a beteg foglalkoztatására vagy alapvető tevékenységeire az írói görcsök károsodására. skála.
- A betegek önértékelése és az SF12 skála alapján az életminőségben és a napi tevékenységekben jelentős károsodást okozó tünetek, az alanyok jelentése szerint. Az alanyoknak súlyosan sérültnek kell lenniük a következő területek közül legalább az egyikben: kézírás, gépelés vagy hangszeren való játék. A károsodásnak hatással kell lennie a foglalkoztatásra, ami a munkahely vagy a választott pálya jelentős változásában vagy elvesztésében nyilvánul meg.
- Minden betegnek sikertelennek vagy nem megfelelő haszonnak kell lennie (folyamatos működési károsodás) legalább két botulinum toxin-kezeléssel.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába a műtét utáni első 3 hónapban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- 22 évesnél fiatalabb alanyok.
- Az MRI-leletek, amelyek a részvételt és a műtétet nem biztonságossá teszik (például daganat vagy más teret elfoglaló elváltozás, stroke, vérzés vagy hematoma, ödéma, hydrocephalus, tályog) és MRI-leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket (például vaslerakódások a bazális ganglionokban, demyelinizáció betegség, traumás agysérülés, szerkezeti vagy fejlődési rendellenesség, közepes vagy súlyos fehérállomány-hiperintenzitás).
- Korábban agyműtéten átesett alanyok
- Terhes vagy szoptató nők esetében, mivel a DBS biztonságosságát ebben a csoportban nem igazolták.
- Egy szélesebb körben elterjedt neurológiai szindróma jelenléte, amelynek része a dystonia, és/vagy egy folyamatban lévő etiológia által okozott dystonia, mint például a folyamatban lévő pszichotróp kezeléssel összefüggő tardív dystonia vagy a kezelhetetlen disztóniához társuló örökletes neurodegeneratív szindróma
- A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála 4th Edition (WAIS-IV) becsült általános képességi indexe (GAI) által mért értelmi fogyatékosság, amely miatt a résztvevő nem képes tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálati eljárásoknak megfelelni (a becsült GAI kevesebb, mint 70)
- A formális neuropszichológiai értékelés és a Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) pontszáma 128 alatt van.
- Depressziós alanyok a neuropszichológiai vagy pszichiátriai képernyőn meghatározottak szerint, beleértve a Beck-depressziós leltárt (BDI) és a pszichiátriai értékelést. A BDI-n 20 feletti pontszámot elérő vagy közepes vagy súlyos aktív depresszióban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Kontrollálatlan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotokban szenvedő alanyok: kontrollálatlan szisztémás hipertónia 170/100 feletti értékekkel; aktív szívbetegség azonnali beavatkozást igényel; aktív légúti betegség, amely azonnali beavatkozást igényel; nem korrigált koagulációs rendellenességek; minden olyan állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a szűrőorvos által megítélt műtéttel és vizsgálati tesztekkel
Ellenjavallat jelenléte az agyi MRI-vizsgálathoz
- Fém a testben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teheti, mint például pacemakerek, gyógyszeres pumpák, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat), repeszdarabok, állandó szembélés vagy kis fémdarabok a a hegesztők és más fémmunkások szemét;
- Kényelmetlen kis zárt térben (klausztrofóbiája van), így a résztvevő kényelmetlenül érzi magát az MRI-készülékben;
- Egy órán keresztül nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni az MRI-szkennerben;
- Diatermiát igénylő alanyok
Azok az alanyok, akiknek teljes testtekercses műtét utáni MRI-re van szükségük
-- Aktív szisztematikus fertőzésben szenvedő alanyok
- Immunkompromittált alanyok
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek, ami kizárná az implantációs eljárást
- Olyan személyek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a neurostimulációs rendszer bármely olyan anyagára, amely kapcsolatba kerülhet a testtel
- Alanyok, akik nem jelölhetnek ki tartós meghatalmazást (DPA)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív
egykarú vizsgálat
|
Egyoldali thalamicus DBS terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VOA/VOP thalamic DBS biztonságának megerősítése FHD-ben
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága az 5 éves követési időszakban.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 5 év
|
Neuropszichológiai értékelés elvégzése a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a VOA/VOP komplex DBS-műtét után FHD-s betegeknél
|
5 év
|
Annak meghatározása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet megcélzó talamusz DBS klinikai javulást eredményez-e a súlyos, kezelhetetlen FHD esetén
Időkeret: 5 év
|
Burke-Fahn-Marsden (BFM) skála és Arm Dystonia rokkantsági skála (ADDS) az alapvonalon és minden nyomon követési látogatáson
|
5 év
|
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó talamusz DBS javítja-e a betegek által jelentett eredményeket
Időkeret: 5 év
|
Neuropszichológiai értékelés a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a DBS műtét után
|
5 év
|
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó talamusz DBS javítja-e a súlyos, kezelhetetlen FHD-t zenész-dystóniában szenvedő alanyoknál
Időkeret: 5 év
|
FHD típusú zenész-dystóniában szenvedőknek: Tubiana és Chamagne skála minden utóvizsgálatkor
|
5 év
|
Annak megállapítása, hogy a VOA/VOP nukleáris komplexet célzó thalamicus DBS javítja-e a súlyos, kezelhetetlen FHD állapotát Writer-görcsben szenvedő alanyoknál
Időkeret: 5 év
|
FHD típusú írói görcsök esetén: Írógörcs károsodás skála
|
5 év
|
Az FHD kezeléséhez szükséges botulinum toxin dózis értékelése a kiinduláskor, valamint 1 és 5 évvel a VOA/VOP komplex DBS-kezelése után
Időkeret: 5 év
|
A botulinum toxin adagja 1 és 5 éves korban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160166
- 16-N-0166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DBS műtét
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok
-
Deep Brain Innovations LLCMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenIsmeretlen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... és más munkatársakToborzásKözponti idegrendszeri betegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Mágneses rezonancia | Diffúziós tenzor képalkotásHollandia
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College... és más munkatársakBefejezve