- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911714
신장 이식을 위한 조영증강 초음파
신장이식용 조영증강 초음파 개발을 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 만성 투석에 비해 삶의 질 향상, 생존 기간 연장 및 비용 절감을 고려할 때 말기 신장 질환(ESRD)에 선호되는 치료법입니다. 이러한 장기적인 이점에도 불구하고 이식 후 첫 해는 이식과 장기 환자 및 동종이식 생존을 위한 의료 비용에 영향을 미치는 중요한 기간입니다. 첫 해에 가장 흔한 두 가지 합병증은 사망 기증자 이식의 거의 25%에 영향을 미치는 지연 이식 기능(DGF)과 모든 이식(사망 기증자 및 살아있는 기증자)의 거의 10%에 영향을 미치는 급성 동종이식 거부입니다. DGF는 이식 시 심각한 허혈-재관류 손상에 의해 가장 흔하게 발생하며 급성 거부 및 조기 실패의 알려진 위험 요소입니다. 계속 증가하는 이식 대기자 명단과 제한된 장기에 힘입어 점점 더 고위험 수령인을 위해 고위험 신장을 활용하려는 노력은 이러한 합병증 비율을 더욱 증가시킬 수 있습니다. DGF 및 급성 거부반응에 대한 치료법이 존재하지만, 현재 진단 패러다임은 혈청 크레아티닌의 일련의 변화를 기반으로 동종이식의 이중 초음파(DUS)를 얻은 다음 거부에 대한 임상적 우려가 있는 경우 생검을 진행하는 것입니다. 생검은 동종이식 기능 장애의 원인을 구별하기 위한 황금 표준이지만 절차는 침습적이며 일반적으로 해석하는 데 24시간 이상이 걸립니다. 따라서 비침습적 진단 방법(주요 이식 연구 목표)을 사용하여 이러한 합병증을 조기에 발견하면 생검에 대한 의존도를 줄이고 장기 환자 및 동종이식 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
미국의 연구자들은 건강한 참가자의 신장에 대한 조영 증강 초음파를 안전하게 수행했으며, 방사선 전문의는 임상적으로 지시되었을 때 심장 이외의 장기를 더 잘 시각화하기 위해 승인되지 않은 초음파 조영제를 사용했습니다. 신장 이식의 경우, 유럽 데이터는 수술 후 7일(POD)에 동종이식의 CEUS가 12개월 동종이식 기능을 예측하는 데 DUS보다 우수하다고 제안하지만, DGF 또는 급성을 진단하기 위해 POD 1에서 CEUS를 사용한 발표된 연구는 없습니다. 배제.
DGF와 급성 거부반응 모두의 병리생리학은 미세혈관, 실질 세포 및 염증 세포 사이의 상호작용을 포함하지만, 시기와 신장 자체의 다른 영역 내에서 차이가 있습니다. CEUS의 매우 중요한 특징은 미세혈관 관류를 측정할 수 있다는 점입니다. 반면 DUS는 더 큰 혈관 내의 흐름만 예측할 수 있습니다. 신장 대혈관 및 미세혈관을 평가하기 위한 이러한 잠재적인 혁신은 DGF 및 급성 거부반응의 조기 비침습적 검출을 가능하게 할 수 있습니다. 추가 연구를 통해 궁극적으로 비침습적 CEUS가 초기 DGF 및 급성 거부반응 진단에 혁명을 일으켜 장기 환자 및 동종이식 생존율을 개선할 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Richeson
- 전화번호: 801-581-2982
- 이메일: ben.richeson@hsc.utah.edu
연구 장소
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
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연락하다:
- Benjamin Richeson
- 전화번호: 801-581-2982
- 이메일: ben.richeson@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 생체 기증자 또는 사망 기증자 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 피험자가 임신 중임
- 비신장 이식의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 증상이 있거나 유의한 폐 또는 심혈관 질환
- 의학적/외과적 불안정성으로 인해 연구 절차를 포기하기로 한 치료 팀의 임상 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEUS 및 지연 이식 기능
신장 이식 후 수술 후 첫 날, 연구에 등록한 수혜자는 Lumason을 사용하여 CEUS를 시행하여 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL, an 급성 신장 손상의 초기 바이오마커) 수술 후 첫 날 동시에 채취한 수혜자 소변에서 측정.
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양팔에서 Lumason을 사용하여 조영 증강 초음파를 통해 신장 동종이식 관류를 측정합니다.
다른 이름들:
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실험적: CEUS 및 생검으로 입증된 급성 거부반응
우리는 병원 입원 및 외래 환자 후속 조치 동안 동종이식 기능 장애를 평가하기 위해 임상적으로 표시된 이중 초음파 및 가능한 생검이 필요한 신장 이식 수혜자를 식별하고 등록할 것입니다.
듀플렉스 초음파 직후, 가장 최근의 Banff 기준에 따라 생검으로 입증된 급성 거부반응과의 잠재적 연관성을 결정하기 위해 동종이식 관류 측정을 위해 Lumason을 사용하여 CEUS를 수행할 것입니다.
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양팔에서 Lumason을 사용하여 조영 증강 초음파를 통해 신장 동종이식 관류를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 정의 지연 이식 기능
기간: 수술 후 1일차
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19건의 연구에 대한 메타 분석에서 급성 신장 손상을 식별하기 위해 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) >150 ng/mL(유발 사건 후 몇 시간 이내)이 0.815의 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적을 가짐을 발견했습니다. (혈청 크레아티닌이 50% 이상 상승하는 것으로 정의됨).
최적의 소변 NGAL 컷오프 >350 ng/mL로 첫 주에 투석의 필요성(즉, 투석 정의 지연 이식 기능)을 예측하기 위해 AUC 0.82를 기록했습니다.
이 연구 결과를 위해 수술 후 1일째 소변 NGAL 농도를 기준으로 CEUS 평가 동종이식 관류와 동종이식 손상 정도 사이의 Spearman 상관관계를 결정할 것입니다.
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수술 후 1일차
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생검으로 입증된 급성 거부 반응
기간: 신장 이식 후 언제든지
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급성 신장 동종이식 거부반응의 Banff(2013) 분류는 급성 항체-매개 거부반응을 진단하기 위해 급성 조직 손상의 조직학적 증거, 신장 혈관 내피와의 최근 항체 상호작용의 증거, 공여자 특이적 항체의 혈청학적 증거를 필요로 합니다.
급성 T 세포 매개 거부반응은 간질 염증 및 혈관 침범 정도에 따라 조직학적으로 등급이 매겨집니다.
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신장 이식 후 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 정의 지연 이식 기능
기간: 수술 후 첫 주
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이식 첫 주에 투석이 필요합니다.
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수술 후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_00092223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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