- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02911714
Contrastverbeterde echografie voor niertransplantatie
Een pilootstudie om contrastversterkte echografie voor niertransplantatie te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor nierziekte in het eindstadium (ESRD), gezien de verbeterde kwaliteit van leven, langere overleving en lagere kosten in vergelijking met chronische dialyse. Ondanks deze langetermijnvoordelen is het eerste jaar na de transplantatie een kritieke periode die de kosten voor gezondheidszorg voor transplantatie en de overleving van de patiënt en het transplantaat op de lange termijn beïnvloedt. De twee meest voorkomende complicaties in het eerste jaar zijn vertraagde transplantaatfunctie (DGF), die bijna 25% van de overleden donortransplantaties treft, en acute transplantaatafstoting, die bijna 10% van alle transplantaties treft (overleden en levende donor). DGF wordt meestal veroorzaakt door ernstige ischemie-reperfusieschade bij transplantatie en is een bekende risicofactor voor acute afstoting en voortijdig falen. Gedreven door een steeds groter wordende wachtlijst voor transplantaties en beperkte organen, kunnen pogingen om nieren met een hoger risico te gebruiken voor ontvangers met een steeds hoger risico deze complicaties verder verhogen. Hoewel er behandelingen bestaan voor DGF en acute afstoting, is het huidige diagnostische paradigma het verkrijgen van een duplex-echografie (DUS) van het allotransplantaat, gebaseerd op seriële veranderingen in serumcreatinine, en vervolgens over te gaan tot biopsie als er klinische bezorgdheid bestaat over afstoting. Biopsie is de gouden standaard om onderscheid te maken tussen oorzaken van allotransplantaatdisfunctie, maar de procedure is invasief en duurt meestal 24 uur of langer voor een interpretatie. Vroege detectie van deze complicaties met behulp van niet-invasieve diagnostische methoden (een belangrijk doel van transplantatieonderzoek) zou dus onze afhankelijkheid van biopsieën kunnen verminderen en de overleving van patiënten en allograften op de lange termijn helpen verbeteren.
Onderzoekers in de Verenigde Staten hebben veilig contrastversterkte echografie van de nier uitgevoerd bij gezonde deelnemers, en radiologen hebben off-label ultrasone contrastmiddelen gebruikt om andere organen dan het hart beter te visualiseren wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Wat niertransplantaties betreft, suggereren Europese gegevens dat CEUS van het transplantaat op postoperatieve dag (POD) 7 superieur is aan DUS voor het voorspellen van de functie van allogeen transplantaat na 12 maanden, maar er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin CEUS op POD 1 wordt gebruikt om DGF of acuut te diagnosticeren. afwijzing.
De pathofysiologie van zowel DGF als acute afstoting omvat interacties tussen de microvasculatuur, parenchymcellen en ontstekingscellen, hoewel met verschillen in timing en binnen verschillende zones van de nier zelf. Een zeer belangrijk kenmerk van CEUS is het vermogen om microvasculaire perfusie te meten, terwijl DUS alleen de stroming in grotere vaten kan schatten. Deze potentiële innovatie voor het beoordelen van de renale macro- en microvasculatuur kan een eerdere niet-invasieve detectie van DGF en acute afstoting mogelijk maken. Met aanvullend onderzoek kan uiteindelijk worden aangetoond dat niet-invasieve CEUS een revolutie teweeg zal brengen in vroege DGF- en acute afstotingsdiagnose om verbetering van de overleving van de patiënt op de lange termijn en allograft mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Richeson
- Telefoonnummer: 801-581-2982
- E-mail: ben.richeson@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospital
-
Contact:
- Benjamin Richeson
- Telefoonnummer: 801-581-2982
- E-mail: ben.richeson@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor of een overleden donor
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Geschiedenis van niet-niertransplantatie
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Symptomatische of significante long- of hart- en vaatziekten
- Klinische beslissing door het behandelend team om af te zien van de studieprocedure wegens medische/chirurgische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CEUS en vertraagde transplantaatfunctie
Op de eerste postoperatieve dag na niertransplantatie ondergaan ontvangers die deelnemen aan het onderzoek CEUS met behulp van Lumason om de microvasculaire perfusie in de corticale en medullaire zones van het niertransplantaat te kwantificeren ter vergelijking met de concentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL, een vroege biomarker van acute nierbeschadiging) gemeten aan de urine van de ontvanger die gelijktijdig werd verzameld op de eerste dag na de operatie.
|
In beide armen zullen we Lumason gebruiken om de niertransplantaatperfusie te meten via contrastversterkte echografie.
Andere namen:
|
Experimenteel: CEUS en door biopsie bewezen acute afstoting
We zullen ontvangers van een niertransplantatie identificeren en inschrijven die klinisch geïndiceerde duplex-echo's en mogelijke biopsie nodig hebben om allotransplantaatdisfunctie te evalueren tijdens ziekenhuisopnames en poliklinische follow-up.
Onmiddellijk na de duplex-echografie voeren we CEUS uit met behulp van Lumason voor allogene perfusiemetingen om de mogelijke associatie met biopsie-bewezen acute afstoting volgens de meest recente Banff-criteria te bepalen.
|
In beide armen zullen we Lumason gebruiken om de niertransplantaatperfusie te meten via contrastversterkte echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarker-gedefinieerde vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Een meta-analyse van 19 onderzoeken wees uit dat urine neutrofielen gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) >150 ng/ml (binnen enkele uren na de uitlokkende gebeurtenis) een gebied onder de receiver-operating-karakteristieke curve (AUC) van 0,815 had voor het identificeren van acuut nierletsel (gedefinieerd als een daaropvolgende stijging van serumcreatinine met ≥50%).
We noteerden een AUC van 0,82 voor het voorspellen van de noodzaak van dialyse in de eerste week (d.w.z. door dialyse gedefinieerde vertraagde transplantaatfunctie) met een optimale urine-NGAL-cutoff van >350 ng/ml.
Voor dit onderzoeksresultaat zullen we de Spearman-correlatie bepalen tussen door CEUS beoordeelde allograftperfusie en mate van allograftletsel op basis van postoperatieve dag 1 urine NGAL-concentratie.
|
Postoperatieve dag 1
|
Door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: Elk moment na niertransplantatie
|
De classificatie van Banff (2013) voor acute niertransplantaatafstoting vereist histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van recente antilichaaminteractie met niervasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen om acute antilichaam-gemedieerde afstoting te diagnosticeren.
Acute T-cel-gemedieerde afstoting wordt histologisch beoordeeld aan de hand van de mate van interstitiële ontsteking en vasculaire betrokkenheid.
|
Elk moment na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door dialyse gedefinieerde vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
De noodzaak van dialyse in de eerste week van de transplantatie.
|
Eerste postoperatieve week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00092223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Lumason contrastverbeterde echografie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWervingZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten