- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02911714
Ultrassom com contraste para transplante renal
Um estudo piloto para desenvolver ultrassom com contraste para transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é o tratamento preferencial para a doença renal em estágio terminal (ESRD), devido à melhora da qualidade de vida, sobrevida mais longa e custos mais baixos em comparação com a diálise crônica. Apesar desses benefícios a longo prazo, o primeiro ano pós-transplante é um período crítico que influencia os custos de saúde para o transplante e a sobrevida a longo prazo do paciente e do aloenxerto. As duas complicações mais comuns no primeiro ano são a função retardada do enxerto (DGF), que afeta quase 25% dos transplantes de doador falecido, e a rejeição aguda do aloenxerto, que afeta quase 10% de todos os transplantes (doador falecido e vivo). A DGF é mais comumente causada por lesão grave de isquemia-reperfusão no transplante e é um fator de risco conhecido para rejeição aguda e falha prematura. Impulsionados por uma lista de espera de transplante cada vez maior e órgãos limitados, os esforços para utilizar rins de alto risco para receptores de risco cada vez mais alto podem aumentar ainda mais essas taxas de complicações. Embora existam tratamentos para DGF e rejeição aguda, o paradigma diagnóstico atual é obter um ultrassom duplex (DUS) do aloenxerto, com base em alterações seriadas na creatinina sérica e, em seguida, proceder à biópsia se houver preocupação clínica de rejeição. A biópsia é o padrão-ouro para diferenciar as causas de disfunção do aloenxerto, mas o procedimento é invasivo e geralmente leva 24 horas ou mais para uma interpretação. Assim, a detecção precoce dessas complicações usando métodos diagnósticos não invasivos (um dos principais objetivos da pesquisa em transplantes) pode reduzir nossa dependência de biópsias e ajudar a melhorar a sobrevida de longo prazo do paciente e do aloenxerto.
Pesquisadores nos Estados Unidos realizaram com segurança ultrassonografias com contraste do rim em participantes saudáveis, e radiologistas usaram agentes de contraste de ultrassom off-label para visualizar melhor outros órgãos além do coração quando clinicamente indicado. Em termos de transplantes renais, dados europeus sugerem que o CEUS do aloenxerto no dia pós-operatório (DPO) 7 é superior ao DUS para prever a função do aloenxerto em 12 meses, mas não há estudos publicados usando o CEUS no DPO 1 para diagnosticar DGF ou aguda rejeição.
A fisiopatologia da DGF e da rejeição aguda envolve interações entre a microvasculatura, células parenquimatosas e células inflamatórias, embora com diferenças no tempo e dentro de diferentes zonas do próprio rim. Uma característica muito importante do CEUS é sua capacidade de medir a perfusão microvascular, enquanto o US pode apenas estimar o fluxo dentro de vasos maiores. Esta inovação potencial para avaliar a macro e microvasculatura renal pode permitir a detecção não invasiva precoce de DGF e rejeição aguda. Com pesquisas adicionais, pode ser demonstrado que o CEUS não invasivo revolucionará o diagnóstico precoce de DGF e rejeição aguda para permitir a melhora na sobrevida do paciente e do aloenxerto a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Richeson
- Número de telefone: 801-581-2982
- E-mail: ben.richeson@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
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Contato:
- Benjamin Richeson
- Número de telefone: 801-581-2982
- E-mail: ben.richeson@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos receptores de transplante renal de doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Histórico de transplante não renal
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Doença pulmonar ou cardiovascular sintomática ou significativa
- Decisão clínica da equipe de tratamento de renunciar ao procedimento do estudo devido à instabilidade médica/cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CEUS e Função Tardia do Enxerto
No primeiro dia pós-operatório após o transplante renal, os receptores inscritos no estudo serão submetidos a CEUS usando Lumason para quantificar a perfusão microvascular nas zonas cortical e medular do aloenxerto renal para comparação com a concentração de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL, um biomarcador precoce de lesão renal aguda) medido a partir da urina do receptor coletada simultaneamente no primeiro dia pós-operatório.
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Em ambos os braços, usaremos o Lumason para medir a perfusão do aloenxerto renal por meio de ultrassom com contraste.
Outros nomes:
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Experimental: CEUS e rejeição aguda comprovada por biópsia
Identificaremos e inscreveremos receptores de transplante renal que necessitem de ultrassom duplex clinicamente indicado e possível biópsia para avaliar a disfunção do aloenxerto durante internações hospitalares e acompanhamento ambulatorial.
Imediatamente após o ultrassom duplex, faremos CEUS usando Lumason para medições de perfusão do aloenxerto para determinar sua possível associação com rejeição aguda comprovada por biópsia de acordo com os critérios de Banff mais recentes.
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Em ambos os braços, usaremos o Lumason para medir a perfusão do aloenxerto renal por meio de ultrassom com contraste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Enxerto Retardada Definida por Biomarcador
Prazo: Pós-Operatório Dia 1
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Uma meta-análise de 19 estudos descobriu que a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL) >150 ng/mL (dentro de horas após o evento desencadeador) tinha uma área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) de 0,815 para identificar lesão renal aguda (definido como um aumento subsequente na creatinina sérica em ≥50%).
Observamos uma AUC de 0,82 para prever a necessidade de diálise na primeira semana (ou seja, função do enxerto retardada definida pela diálise) com um corte ideal de NGAL na urina de > 350 ng/mL.
Para o resultado deste estudo, determinaremos a correlação de Spearman entre a perfusão do aloenxerto avaliada por CEUS e o grau de lesão do aloenxerto com base na concentração de NGAL na urina do primeiro dia pós-operatório.
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Pós-Operatório Dia 1
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Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia
Prazo: A qualquer momento após o transplante renal
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A classificação de Banff (2013) de rejeição aguda de aloenxerto renal requer evidência histológica de lesão tecidual aguda, evidência de interação recente de anticorpos com o endotélio vascular renal e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador para diagnosticar a rejeição aguda mediada por anticorpos.
A rejeição aguda mediada por células T é graduada histologicamente pela extensão da inflamação intersticial e envolvimento vascular.
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A qualquer momento após o transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Enxerto Retardada Definida por Diálise
Prazo: Primeira Semana Pós-Operatória
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A necessidade de qualquer diálise na primeira semana de transplante.
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Primeira Semana Pós-Operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00092223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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