- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02911714
Kontrasztanyagos ultrahang veseátültetéshez
Kísérleti tanulmány a kontrasztanyagos ultrahang kifejlesztésére veseátültetéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetés a végső stádiumú vesebetegség (ESRD) előnyben részesített kezelése, mivel a krónikus dialízishez képest javul az életminőség, hosszabb a túlélés és alacsonyabbak a költségek. E hosszú távú előnyök ellenére a transzplantáció utáni első év kritikus időszak, amely befolyásolja a transzplantáció egészségügyi költségeit, valamint a betegek és az allograft hosszú távú túlélését. A két leggyakoribb szövődmény az első évben a késleltetett graft funkció (DGF), amely az elhunyt donor transzplantációk közel 25%-át érinti, és az akut allograft kilökődés, amely az összes transzplantáció (elhalt és élő donor) közel 10%-át érinti. A DGF-et leggyakrabban súlyos ischaemia-reperfúziós sérülés okozza a transzplantáció során, és az akut kilökődés és a korai kudarc ismert kockázati tényezője. Az egyre növekvő transzplantációs várólista és a korlátozott szervek száma miatt a nagyobb kockázatú vesék használatára irányuló erőfeszítések az egyre nagyobb kockázatú recipienseknél tovább növelhetik ezeket a szövődmények arányát. Bár léteznek kezelések a DGF-re és az akut kilökődésre, a jelenlegi diagnosztikai paradigma az, hogy az allograftról duplex ultrahangot (DUS) készítenek a szérum kreatininszint sorozatos változásai alapján, majd biopsziát folytatnak, ha a kilökődés klinikai aggálya van. A biopszia az arany standard az allograft diszfunkció okainak megkülönböztetésére, de az eljárás invazív, és általában 24 órát vagy tovább tart az értelmezés. Így ezeknek a szövődményeknek a nem invazív diagnosztikai módszerekkel történő korai felismerése (a transzplantációs kutatás egyik fő célja) csökkentheti a biopsziáktól való függőségünket, és hozzájárulhat a betegek és az allograft hosszú távú túléléséhez.
Az egyesült államokbeli kutatók biztonságosan végezték el a vesék kontrasztanyagos ultrahangját egészséges résztvevőknél, a radiológusok pedig ultrahangos kontrasztanyagokat használtak a jelölésen kívül, hogy klinikailag indokolt esetben jobban láthatóvá tegyenek a szíven kívüli szerveket is. Ami a veseátültetéseket illeti, az európai adatok azt sugallják, hogy az allograft CEUS-ja a 7. posztoperatív napon (POD) jobb, mint a DUS a 12 hónapos allograft működésének előrejelzésében, de nincsenek publikált tanulmányok, amelyek a CEUS-t POD 1-en használták volna DGF vagy akut diagnosztizálására. elutasítás.
Mind a DGF, mind az akut kilökődés patofiziológiája magában foglalja a mikrovaszkulatúra, a parenchymás sejtek és a gyulladásos sejtek közötti kölcsönhatásokat, bár eltérő időzítéssel és magának a vesének a különböző zónáin belül. A CEUS nagyon fontos jellemzője a mikrovaszkuláris perfúzió mérésére való képessége, míg a DUS csak a nagyobb ereken belüli áramlást tudja megbecsülni. Ez a potenciális innováció a vese makro- és mikroérrendszerének felmérésében lehetővé teheti a DGF és az akut kilökődés korábbi, nem invazív kimutatását. További kutatásokkal végső soron kimutatható, hogy a nem invazív CEUS forradalmasítja a korai DGF-et és az akut kilökődés diagnózisát, hogy javítsa a betegek és az allograft hosszú távú túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt élődonor vagy elhunyt donor veseátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Az alany Terhes
- Nem veseátültetés története
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- Tünetekkel járó vagy jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség
- A kezelőcsoport klinikai döntése, hogy orvosi/sebészeti instabilitás miatt lemond a vizsgálati eljárásról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CEUS és késleltetett graft funkció
A veseátültetést követő első posztoperatív napon a vizsgálatba bevont recipiensek CEUS-n esnek át Lumason segítségével, hogy számszerűsítsék a mikrovaszkuláris perfúziót a vese allograft kortikális és velős zónáiban, összehasonlítva a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin (NGAL) koncentrációjával. az akut vesekárosodás korai biomarkere) a recipiens vizeletéből mérve, egyidejűleg az első posztoperatív napon gyűjtöttük.
|
Mindkét karban Lumasont használunk a vese allograft perfúziójának mérésére kontrasztanyagos ultrahanggal.
Más nevek:
|
Kísérleti: CEUS és biopsziával bizonyított akut kilökődés
Azonosítjuk és bevonjuk azokat a vesetranszplantált recipienseket, akiknek klinikailag indikált duplex ultrahangra és lehetséges biopsziára van szükségük az allograft diszfunkció értékelésére a kórházi felvételek és a járóbeteg-utánkövetés során.
Közvetlenül a duplex ultrahang után CEUS-t végzünk Lumason segítségével allograft perfúziós mérésekhez, hogy meghatározzuk annak lehetséges összefüggését a biopsziával igazolt akut kilökődéssel a legújabb Banff-kritériumok szerint.
|
Mindkét karban Lumasont használunk a vese allograft perfúziójának mérésére kontrasztanyagos ultrahanggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarker által meghatározott késleltetett graft funkció
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
Egy 19 tanulmány metaanalízise azt találta, hogy a vizeletben a neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) >150 ng/ml (a gerjesztő eseményt követő órákon belül) 0,815 volt a vevőműködési jelleggörbe (AUC) alatti terület az akut vesekárosodás azonosítására. (a szérum kreatininszintjének ezt követő ≥50%-os emelkedését jelenti).
0,82-es AUC-t észleltünk a dialízis szükségességének előrejelzésére az első héten (vagyis a dialízis által meghatározott késleltetett graftfunkciót), ahol az optimális vizelet NGAL határérték >350 ng/ml.
Ehhez a vizsgálati eredményhez meghatározzuk a Spearman-korrelációt a CEUS által értékelt allograft perfúzió és az allograft sérülés mértéke között a posztoperatív 1. napi vizelet NGAL-koncentrációja alapján.
|
1. műtét utáni nap
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés
Időkeret: Vesetranszplantáció után bármikor
|
Az akut vese-allograft kilökődés Banff (2013) osztályozása megköveteli az akut szövetkárosodás szövettani bizonyítékát, a közelmúltbeli antitest-kölcsönhatás bizonyítékát a vese vaszkuláris endotéliumával, valamint a donor-specifikus antitestek szerológiai bizonyítékát az akut antitest-mediált kilökődés diagnosztizálásához.
Az akut T-sejtek által közvetített kilökődést szövettanilag osztályozzák az intersticiális gyulladás mértéke és az érrendszeri érintettség mértéke alapján.
|
Vesetranszplantáció után bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dialízis által meghatározott késleltetett graft funkció
Időkeret: Első posztoperatív hét
|
Dialízis szükségessége a transzplantáció első hetében.
|
Első posztoperatív hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00092223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .