Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang veseátültetéshez

2024. június 18. frissítette: Isaac E. Hall

Kísérleti tanulmány a kontrasztanyagos ultrahang kifejlesztésére veseátültetéshez

A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egy ígéretes, nem invazív képalkotó eszköz, amely segíthet a vesetranszplantációs szövődmények korai felismerésében, mint például a késleltetett graft funkció (DGF) és az akut allograft kilökődés. A technika intravénás kontrasztanyagot használ a szervvizualizáció javítására standard duplex ultrahang berendezéssel. Számos, az FDA által jóváhagyott szert, köztük az Optisont, a Definityt és a Lumasont széles körben használják a technikailag korlátozott echokardiogramok vizualizációjának javítására, és a Lumasont nemrégiben engedélyezték a máj kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálatára. A tanulmány konkrét céljai a következők: kontrasztanyagos ultrahang protokoll kidolgozása, megvalósítása és finomítása Lumason használatával a vese allograft vizualizációjának biztonságos maximalizálása érdekében; összefüggések meghatározása a kontrasztanyagos ultrahang és az allograft sérülés mintázatai között, amely összhangban van a graft késleltetett funkciójával; és összehasonlítani a kontrasztanyagos ultrahangot a duplex ultrahanggal az akut kilökődés és a diszfunkció egyéb okainak megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A veseátültetés a végső stádiumú vesebetegség (ESRD) előnyben részesített kezelése, mivel a krónikus dialízishez képest javul az életminőség, hosszabb a túlélés és alacsonyabbak a költségek. E hosszú távú előnyök ellenére a transzplantáció utáni első év kritikus időszak, amely befolyásolja a transzplantáció egészségügyi költségeit, valamint a betegek és az allograft hosszú távú túlélését. A két leggyakoribb szövődmény az első évben a késleltetett graft funkció (DGF), amely az elhunyt donor transzplantációk közel 25%-át érinti, és az akut allograft kilökődés, amely az összes transzplantáció (elhalt és élő donor) közel 10%-át érinti. A DGF-et leggyakrabban súlyos ischaemia-reperfúziós sérülés okozza a transzplantáció során, és az akut kilökődés és a korai kudarc ismert kockázati tényezője. Az egyre növekvő transzplantációs várólista és a korlátozott szervek száma miatt a nagyobb kockázatú vesék használatára irányuló erőfeszítések az egyre nagyobb kockázatú recipienseknél tovább növelhetik ezeket a szövődmények arányát. Bár léteznek kezelések a DGF-re és az akut kilökődésre, a jelenlegi diagnosztikai paradigma az, hogy az allograftról duplex ultrahangot (DUS) készítenek a szérum kreatininszint sorozatos változásai alapján, majd biopsziát folytatnak, ha a kilökődés klinikai aggálya van. A biopszia az arany standard az allograft diszfunkció okainak megkülönböztetésére, de az eljárás invazív, és általában 24 órát vagy tovább tart az értelmezés. Így ezeknek a szövődményeknek a nem invazív diagnosztikai módszerekkel történő korai felismerése (a transzplantációs kutatás egyik fő célja) csökkentheti a biopsziáktól való függőségünket, és hozzájárulhat a betegek és az allograft hosszú távú túléléséhez.

Az egyesült államokbeli kutatók biztonságosan végezték el a vesék kontrasztanyagos ultrahangját egészséges résztvevőknél, a radiológusok pedig ultrahangos kontrasztanyagokat használtak a jelölésen kívül, hogy klinikailag indokolt esetben jobban láthatóvá tegyenek a szíven kívüli szerveket is. Ami a veseátültetéseket illeti, az európai adatok azt sugallják, hogy az allograft CEUS-ja a 7. posztoperatív napon (POD) jobb, mint a DUS a 12 hónapos allograft működésének előrejelzésében, de nincsenek publikált tanulmányok, amelyek a CEUS-t POD 1-en használták volna DGF vagy akut diagnosztizálására. elutasítás.

Mind a DGF, mind az akut kilökődés patofiziológiája magában foglalja a mikrovaszkulatúra, a parenchymás sejtek és a gyulladásos sejtek közötti kölcsönhatásokat, bár eltérő időzítéssel és magának a vesének a különböző zónáin belül. A CEUS nagyon fontos jellemzője a mikrovaszkuláris perfúzió mérésére való képessége, míg a DUS csak a nagyobb ereken belüli áramlást tudja megbecsülni. Ez a potenciális innováció a vese makro- és mikroérrendszerének felmérésében lehetővé teheti a DGF és az akut kilökődés korábbi, nem invazív kimutatását. További kutatásokkal végső soron kimutatható, hogy a nem invazív CEUS forradalmasítja a korai DGF-et és az akut kilökődés diagnózisát, hogy javítsa a betegek és az allograft hosszú távú túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt élődonor vagy elhunyt donor veseátültetésben részesülők

Kizárási kritériumok:

  • Az alany Terhes
  • Nem veseátültetés története
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Tünetekkel járó vagy jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség
  • A kezelőcsoport klinikai döntése, hogy orvosi/sebészeti instabilitás miatt lemond a vizsgálati eljárásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEUS és késleltetett graft funkció
A veseátültetést követő első posztoperatív napon a vizsgálatba bevont recipiensek CEUS-n esnek át Lumason segítségével, hogy számszerűsítsék a mikrovaszkuláris perfúziót a vese allograft kortikális és velős zónáiban, összehasonlítva a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin (NGAL) koncentrációjával. az akut vesekárosodás korai biomarkere) a recipiens vizeletéből mérve, egyidejűleg az első posztoperatív napon gyűjtöttük.
Mindkét karban Lumasont használunk a vese allograft perfúziójának mérésére kontrasztanyagos ultrahanggal.
Más nevek:
  • Kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbök
Kísérleti: CEUS és biopsziával bizonyított akut kilökődés
Azonosítjuk és bevonjuk azokat a vesetranszplantált recipienseket, akiknek klinikailag indikált duplex ultrahangra és lehetséges biopsziára van szükségük az allograft diszfunkció értékelésére a kórházi felvételek és a járóbeteg-utánkövetés során. Közvetlenül a duplex ultrahang után CEUS-t végzünk Lumason segítségével allograft perfúziós mérésekhez, hogy meghatározzuk annak lehetséges összefüggését a biopsziával igazolt akut kilökődéssel a legújabb Banff-kritériumok szerint.
Mindkét karban Lumasont használunk a vese allograft perfúziójának mérésére kontrasztanyagos ultrahanggal.
Más nevek:
  • Kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker által meghatározott késleltetett graft funkció
Időkeret: 1. műtét utáni nap
Egy 19 tanulmány metaanalízise azt találta, hogy a vizeletben a neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) >150 ng/ml (a gerjesztő eseményt követő órákon belül) 0,815 volt a vevőműködési jelleggörbe (AUC) alatti terület az akut vesekárosodás azonosítására. (a szérum kreatininszintjének ezt követő ≥50%-os emelkedését jelenti). 0,82-es AUC-t észleltünk a dialízis szükségességének előrejelzésére az első héten (vagyis a dialízis által meghatározott késleltetett graftfunkciót), ahol az optimális vizelet NGAL határérték >350 ng/ml. Ehhez a vizsgálati eredményhez meghatározzuk a Spearman-korrelációt a CEUS által értékelt allograft perfúzió és az allograft sérülés mértéke között a posztoperatív 1. napi vizelet NGAL-koncentrációja alapján.
1. műtét utáni nap
Biopsziával igazolt akut kilökődés
Időkeret: Vesetranszplantáció után bármikor
Az akut vese-allograft kilökődés Banff (2013) osztályozása megköveteli az akut szövetkárosodás szövettani bizonyítékát, a közelmúltbeli antitest-kölcsönhatás bizonyítékát a vese vaszkuláris endotéliumával, valamint a donor-specifikus antitestek szerológiai bizonyítékát az akut antitest-mediált kilökődés diagnosztizálásához. Az akut T-sejtek által közvetített kilökődést szövettanilag osztályozzák az intersticiális gyulladás mértéke és az érrendszeri érintettség mértéke alapján.
Vesetranszplantáció után bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialízis által meghatározott késleltetett graft funkció
Időkeret: Első posztoperatív hét
Dialízis szükségessége a transzplantáció első hetében.
Első posztoperatív hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isaac E Hall, M.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00092223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel