- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02911714
Kontrastförstärkt ultraljud för njurtransplantation
En pilotstudie för att utveckla kontrastförstärkt ultraljud för njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är den föredragna behandlingen för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) givet förbättrad livskvalitet, längre överlevnad och lägre kostnader jämfört med kronisk dialys. Trots dessa långsiktiga fördelar är det första året efter transplantation en kritisk period som påverkar hälsovårdskostnaderna för transplantation och långsiktig patient- och allotransplantatöverlevnad. De två vanligaste komplikationerna under det första året är fördröjd transplantatfunktion (DGF), som drabbar nästan 25 % av transplantationerna av avlidna donatorer, och akut allotransplantatavstötning, som drabbar nästan 10 % av alla transplantationer (avliden och levande givare). DGF orsakas oftast av allvarlig ischemi-reperfusionsskada vid transplantation och är en känd riskfaktor för akut avstötning och för tidig misslyckande. Driven av en ständigt växande väntelista för transplantationer och begränsade organ, kan ansträngningar att använda njurar med högre risk för mottagare med allt högre risker ytterligare öka dessa komplikationsfrekvenser. Medan det finns behandlingar för DGF och akut avstötning, är det nuvarande diagnostiska paradigmet att erhålla ett duplex ultraljud (DUS) av allotransplantatet, baserat på seriella förändringar i serumkreatinin, och sedan fortsätta till biopsi om det finns klinisk oro för avstötning. Biopsi är guldstandarden för att skilja mellan orsaker till allograftdysfunktion, men proceduren är invasiv och tar vanligtvis 24 timmar eller längre för en tolkning. Således kan tidig upptäckt av dessa komplikationer med hjälp av icke-invasiva diagnostiska metoder (ett stort transplantationsforskningsmål) minska vårt beroende av biopsier och bidra till att förbättra långsiktig patient- och allotransplantatöverlevnad.
Forskare i USA har säkert utfört kontrastförstärkta ultraljud av njuren hos friska deltagare, och radiologer har använt ultraljudskontrastmedel off-label för att bättre visualisera andra organ än hjärtat när det är kliniskt indicerat. När det gäller njurtransplantationer tyder europeiska data på att CEUS för allotransplantatet på postoperativ dag (POD) 7 är överlägsen DUS för att förutsäga 12-månaders allotransplantatfunktion, men det finns inga publicerade studier som använder CEUS på POD 1 för att diagnostisera DGF eller akut avslag.
Patofysiologin för både DGF och akut avstötning involverar interaktioner mellan mikrovaskulaturen, parenkymceller och inflammatoriska celler, dock med skillnader i timing och inom olika zoner av själva njuren. En mycket viktig egenskap hos CEUS är dess förmåga att mäta mikrovaskulär perfusion, medan DUS endast kan uppskatta flödet inom större kärl. Denna potentiella innovation för att bedöma den renala makro- och mikrovaskulaturen kan möjliggöra tidigare icke-invasiv detektering av DGF och akut avstötning. Med ytterligare forskning kan det i slutändan visas att icke-invasiv CEUS kommer att revolutionera tidig DGF och akut avstötningsdiagnos för att möjliggöra förbättring av långsiktig patient- och allotransplantatöverlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Richeson
- Telefonnummer: 801-581-2982
- E-post: ben.richeson@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Richeson
- Telefonnummer: 801-581-2982
- E-post: ben.richeson@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna levande donator eller avliden donator njurtransplanterade mottagare
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Historik av icke-njurtransplantation
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Symtomatisk eller signifikant lung- eller kardiovaskulär sjukdom
- Kliniskt beslut av det behandlande teamet att avstå från studieproceduren på grund av medicinsk/kirurgisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CEUS och fördröjd graftfunktion
Den första postoperativa dagen efter njurtransplantation kommer mottagare som är inskrivna i studien att genomgå CEUS med Lumason för att kvantifiera mikrovaskulär perfusion inom de kortikala och medullära zonerna av njurallotransplantatet för jämförelse med koncentrationen av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL, en tidig biomarkör för akut njurskada) mätt från mottagarens urin samtidigt uppsamlad den första postoperativa dagen.
|
I båda armarna kommer vi att använda Lumason för att mäta njurallotransplantatperfusion via kontrastförstärkt ultraljud.
Andra namn:
|
Experimentell: CEUS och biopsibeprövad akut avstötning
Vi kommer att identifiera och registrera njurtransplanterade mottagare i behov av kliniskt indikerade duplex-ultraljud och eventuell biopsi för att utvärdera allotransplantatdysfunktion under sjukhusinläggningar och öppenvårdsuppföljning.
Omedelbart efter duplex-ultraljudet kommer vi att utföra CEUS med Lumason för allograft-perfusionsmätningar för att bestämma dess potentiella samband med biopsibeprövad akut avstötning enligt de senaste Banff-kriterierna.
|
I båda armarna kommer vi att använda Lumason för att mäta njurallotransplantatperfusion via kontrastförstärkt ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkör-definierad fördröjd graftfunktion
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
En metaanalys av 19 studier fann att urinneutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) >150 ng/ml (inom timmar efter den inciterande händelsen) hade ett område under mottagarfunktionskurvan (AUC) på 0,815 för att identifiera akut njurskada (definieras som en efterföljande ökning av serumkreatinin med ≥50%).
Vi noterade en AUC på 0,82 för att förutsäga behovet av dialys under den första veckan (dvs dialysdefinierad fördröjd transplantatfunktion) med en optimal NGAL-gräns för urin på >350 ng/ml.
För detta studieresultat kommer vi att bestämma Spearman-korrelationen mellan CEUS-bedömd allotransplantatperfusion och graden av allograftskada baserat på postoperativ NGAL-koncentration i urinen dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
Biopsibeprövad akut avstötning
Tidsram: När som helst efter njurtransplantation
|
Banff (2013) klassificering av akut njurallotransplantatavstötning kräver histologiska bevis på akut vävnadsskada, bevis på nyligen antikroppsinteraktion med renalt vaskulärt endotel och serologiska bevis på donatorspecifika antikroppar för att diagnostisera akut antikroppsmedierad avstötning.
Akut T-cellsmedierad avstötning graderas histologiskt efter omfattningen av interstitiell inflammation och vaskulär involvering.
|
När som helst efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dialysdefinierad fördröjd graftfunktion
Tidsram: Första postoperativa veckan
|
Behovet av någon dialys under den första veckan av transplantationen.
|
Första postoperativa veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00092223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lumason kontrastförstärkt ultraljud
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada