- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02911714
Kontrastforbedret ultralyd for nyretransplantasjon
En pilotstudie for å utvikle kontrastforbedret ultralyd for nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for sluttstadium nyresykdom (ESRD) gitt forbedret livskvalitet, lengre overlevelse og lavere kostnader sammenlignet med kronisk dialyse. Til tross for disse langsiktige fordelene, er det første året etter transplantasjon en kritisk periode som påvirker helsekostnader for transplantasjon og langsiktig overlevelse av pasienter og allograft. De to vanligste komplikasjonene det første året er forsinket graftfunksjon (DGF), som rammer nesten 25 % av avdøde donortransplantasjoner, og akutt allograftavstøtning, som rammer nesten 10 % av alle transplantasjoner (døde og levende donorer). DGF er oftest forårsaket av alvorlig iskemi-reperfusjonsskade ved transplantasjon og er en kjent risikofaktor for akutt avstøtning og for tidlig svikt. Drevet av en stadig voksende venteliste for transplantasjoner og begrensede organer, kan forsøk på å utnytte nyrer med høyere risiko for mottakere med stadig høyere risiko øke disse komplikasjonsratene ytterligere. Mens det finnes behandlinger for DGF og akutt avstøtning, er det nåværende diagnostiske paradigmet å oppnå en dupleks ultralyd (DUS) av allograftet, basert på serielle endringer i serumkreatinin, og deretter fortsette til biopsi hvis det er klinisk bekymring for avvisning. Biopsi er gullstandarden for å skille mellom årsaker til allograft dysfunksjon, men prosedyren er invasiv og tar vanligvis 24 timer eller lenger for en tolkning. Derfor kan tidlig oppdagelse av disse komplikasjonene ved bruk av ikke-invasive diagnostiske metoder (et stort transplantasjonsforskningsmål) redusere vår avhengighet av biopsier og bidra til å forbedre langsiktig overlevelse av pasienter og allograft.
Forskere i USA har trygt utført kontrastforsterkede ultralyder av nyrene hos friske deltakere, og radiologer har brukt ultralydkontrastmidler off-label for å bedre visualisere andre organer enn hjertet når det er klinisk indisert. Når det gjelder nyretransplantasjoner, tyder europeiske data på at CEUS av allotransplantatet på postoperativ dag (POD) 7 er bedre enn DUS for å forutsi 12-måneders allograftfunksjon, men det er ingen publiserte studier som bruker CEUS på POD 1 for å diagnostisere DGF eller akutt avslag.
Patofysiologien til både DGF og akutt avvisning involverer interaksjoner mellom mikrovaskulaturen, parenkymceller og inflammatoriske celler, men med forskjeller i timing og innenfor forskjellige soner i selve nyren. En svært viktig funksjon ved CEUS er dens kapasitet til å måle mikrovaskulær perfusjon, mens DUS bare kan estimere strømning i større kar. Denne potensielle innovasjonen for å vurdere nyrenes makro- og mikrovaskulatur kan tillate tidligere ikke-invasiv påvisning av DGF og akutt avvisning. Med ytterligere forskning kan det til slutt bli vist at ikke-invasiv CEUS vil revolusjonere tidlig DGF og akutt avvisningsdiagnose for å muliggjøre forbedring i langtidspasient- og allograftoverlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne levende-donor eller avdøde-donor nyretransplanterte mottakere
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er gravid
- Historie om ikke-nyretransplantasjon
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Symptomatisk eller signifikant lunge- eller kardiovaskulær sykdom
- Klinisk beslutning fra behandlerteamet om å gi avkall på studieprosedyren på grunn av medisinsk/kirurgisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CEUS og forsinket graftfunksjon
På den første postoperative dagen etter nyretransplantasjon vil mottakere som er registrert i studien gjennomgå CEUS ved bruk av Lumason for å kvantifisere mikrovaskulær perfusjon innenfor de kortikale og medullære sonene til nyre-allotransplantatet for sammenligning med konsentrasjonen av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL, en tidlig biomarkør for akutt nyreskade) målt fra mottakerurin samlet inn samtidig den første postoperative dagen.
|
I begge armer vil vi bruke Lumason til å måle nyre allograft perfusjon via kontrastforsterket ultralyd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: CEUS og biopsi-påvist akutt avvisning
Vi vil identifisere og registrere nyretransplanterte mottakere med behov for klinisk indisert dupleks ultralyd og mulig biopsi for å evaluere allograft dysfunksjon under sykehusinnleggelser og poliklinisk oppfølging.
Umiddelbart etter dupleks-ultralyden vil vi utføre CEUS ved å bruke Lumason for allograft-perfusjonsmålinger for å bestemme dens potensielle assosiasjon med biopsi-bevist akutt avvisning i henhold til de nyeste Banff-kriteriene.
|
I begge armer vil vi bruke Lumason til å måle nyre allograft perfusjon via kontrastforsterket ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør-definert forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
En meta-analyse av 19 studier fant at urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) >150 ng/ml (innen timer etter den inciterende hendelsen) hadde et område under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC) på 0,815 for å identifisere akutt nyreskade (definert som en påfølgende økning i serumkreatinin med ≥50%).
Vi noterte en AUC på 0,82 for å forutsi behovet for dialyse i den første uken (dvs. dialysedefinert forsinket graftfunksjon) med en optimal urin NGAL cutoff på >350 ng/ml.
For dette studieresultatet vil vi bestemme Spearman-korrelasjonen mellom CEUS-vurdert allograft-perfusjon og grad av allograft-skade basert på postoperativ dag 1 urin NGAL-konsentrasjon.
|
Postoperativ dag 1
|
Biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: Når som helst etter nyretransplantasjon
|
Banff (2013) klassifisering av akutt nyre-allotransplantatavstøtning krever histologiske bevis på akutt vevsskade, bevis på nylig antistoffinteraksjon med renal vaskulært endotel og serologiske bevis på donorspesifikke antistoffer for å diagnostisere akutt antistoff-mediert avvisning.
Akutt T-cellemediert avvisning er histologisk gradert etter omfanget av interstitiell betennelse og vaskulær involvering.
|
Når som helst etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialyse-definert forsinket graft-funksjon
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Behovet for eventuell dialyse i den første uken av transplantasjonen.
|
Første postoperative uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac E Hall, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00092223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Lumason kontrastforbedret ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennå