- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02914808
부종 연구 : Chroedem (CHROEDEM)
하지 만성 부종의 조직 및 생체분자 보체 평가
연구 개요
상세 설명
만성 하지 부종은 다리 피부 아래에 위치한 간질에 체액이 비정상적으로 축적된 결과입니다. 이는 상당한 이환율(피부 감염, 다리 궤양…)이 있는 빈번한 질병으로 환자의 삶의 질을 크게 변화시킬 수 있습니다.
병리학적 관점에서 현재 주요 가설은 혈역학(즉, 정맥 및 림프 반환의 실패).
최근 데이터에 따르면 다른 요인, 특히 유전적 요인(염증 또는 섬유증, 지방 생성 및 림프관 형성 단백질을 암호화하는 유전자…)이 CO 발생에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 매개체의 자극은 사람마다, 그리고 임상 환경마다 다릅니다(즉, 정맥 부전 대 림프부종 등…). 따라서 CO가 균질한 개체가 아니며 조직 구성 요소의 분포가 다양하다고 가정할 수 있습니다.
치료적 관점에서, 조직 구성 요소 분포의 이러한 차이는 적어도 부분적으로 압축 요법의 효과와 한 사람에서 다른 사람으로 그리고 한 유형의 CO에서 다른 사람으로의 조직 이형의 차이를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 정맥 대 림프 기원의 하지 CO의 다양한 조직 구성 요소(부종, 지방, 근육, 염증/섬유증)를 MRI로 평가하고 비교하는 것입니다.
조사관은 전향적 관찰 파일럿 연구를 수행해야 합니다. PTS 기원의 CO가 있는 24명의 환자와 림프 기원의 CO(원발성 림프부종)가 있는 24명의 환자는 임상 검사, 하지의 3D 레이저 스캐너 용적 측정, 혈액 검사 및 하지의 MRI를 받게 됩니다. 주요 제외 기준은 비만과 양측 CO입니다. 주요 1차 결과 측정은 미리 결정된 하지 영역에서 MRI로 평가한 지방, 근육 및 부종의 비율입니다. 주요 2차 결과 측정은 i) 염증/섬유증, 혈관신생, 지방형성의 단백질을 코딩하는 유전자의 엑손 서열의 변이; ii) 원발성 림프부종과 관련하여 문헌에 보고된 유전자의 엑손 서열의 변이.
이 연구는 하지 CO의 조직 구조와 염증성, 지방성 및 혈관 유전학적 프로필을 더 잘 특성화할 수 있도록 해야 합니다. 잠재적인 치료적 관점은 압박 요법을 부종 유형에 적용하고 새로운 요법(예: 중요한 섬유화 성분이 있는 부종에 대한 항염증제?).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 67 33 70 25
- 이메일: i-quere@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University Hospital of Montpellier
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연락하다:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 67 33 70 25
- 이메일: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
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Nimes, 프랑스, 30
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Nimes
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연락하다:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- Pr Sophie BLAISE
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연락하다:
- Sophie BLAISE, PhD
- 전화번호: +33 (0)476765547
- 이메일: sblaise@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PTS 또는 원발성 림프부종에 이차적인 하지 CO
제외 기준:
- 양자 CO
- 비만
- 혼합 CO(PTS 및 림프 기원)
- 기타 CO : 심부전, 간 또는 신장 손상
- 영양실조
- MRI에 대한 금기 사항
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입하지 않은 환자
- 법으로 보호받는 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미리 결정된 하지 영역에서 MRI로 평가한 지방 근육 및 부종의 비율
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF 9667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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