Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ødemstudie: Chroedem (CHROEDEM)

2. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av vev og biomolekylære komplementer av kronisk ødem i nedre ekstremiteter

Chroedem-studien tar sikte på å vurdere vev og biomolekylære komponenter av kronisk ødem i nedre ekstremiteter (CO). Etterforskernes arbeidshypotese er at i henhold til etiologien til CO, kan andelen ødem og sammensetningen av peri-ødemvev (fett, muskel, fibrose/betennelse) variere og i det minste delvis kan forklare forskjeller i svikt/suksess av kompressive terapier fra en pasient til en annen. For det formål vil 24 pasienter med et posttrombotisk syndrom (PTS)-relatert ødem og 24 pasienter med et primært lymfødem gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) av bena og biologisk (genetisk) testing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk ødem i underekstremitetene er konsekvensen av en unormal opphopning av væske i interstitium som ligger under huden på bena. Det er en hyppig sykdom med betydelig sykelighet (hudinfeksjoner, leggsår ...), som kan endre pasientens livskvalitet i stor grad.

Fra et patologisk synspunkt er gjeldende hovedhypotese hemodynamisk (dvs. svikt i venøs og lymfatisk retur).

Nyere data tyder på at andre faktorer, spesielt genetiske (gener som koder for proteiner av betennelse eller fibrose, for adipogenese og for lymfangiogenese ...) kan påvirke utviklingen av CO. Stimulering av disse mediatorene varierer fra en person til en annen og fra en klinisk setting til en annen (dvs. venøs insuffisiens vs. lymfødem osv...). Man kan derfor anta at CO ikke er en homogen enhet og at fordelingen av vevskomponenter varierer.

På et terapeutisk synspunkt kan denne forskjellen i fordelingen av vevskomponenter i det minste delvis forklare forskjellene i effektivitet av kompresjonsterapi og i vevsdysmorfi fra en person til en annen og fra en type CO til en annen.

Studiens primære mål er å vurdere og sammenligne ved MR de forskjellige vevskomponentene (ødem, fett, muskel, betennelse/fibrose) av CO i nedre ekstremiteter av venøs vs. lymfatisk opprinnelse.

Etterforskerne skal gjennomføre en prospektiv observasjonspilotstudie. 24 pasienter med CO av PTS-opprinnelse og 24 pasienter med CO av lymfatisk opprinnelse (primært lymfødem) vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, 3-D laserskannervolumetri av underekstremitetene, blodprøver og MR av underekstremiteten. Hovedeksklusjonskriterier vil være fedme og bilateral CO. Det viktigste primære utfallsmålet vil være andelen fett, muskler og ødem vurdert ved MR i et forhåndsbestemt område av underekstremitetene. Det viktigste sekundære utfallsmålet vil være prevalensen i hver gruppe av i) variasjoner i eksonisk sekvens av gener som koder for proteiner av inflammasjon/fibrose, angiogenese, adipogenese; ii) variasjoner i eksonisk sekvens av gener rapportert i litteraturen som assosiert med primært lymfødem.

Denne studien skal gjøre det mulig å bedre karakterisere vevsstruktur og inflammatoriske, fett- og angiogenetiske profiler av CO i underekstremitetene. Det potensielle terapeutiske perspektivet er å tilpasse kompressive terapier til typen ødem og å teste virkningen av nye terapier (f. betennelsesdempende legemidler for ødem med viktig fibrotisk komponent?).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nimes, Frankrike, 30
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Nimes
        • Ta kontakt med:
          • JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pr Sophie BLAISE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 pasienter med CO av PTS-opprinnelse og 24 pasienter med CO av lymfatisk opprinnelse (primært lymfødem) vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, 3-D laserskannervolumetri av underekstremitetene, blodprøver og MR av underekstremiteten. Hovedeksklusjonskriterier vil være fedme og bilateral CO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CO i underekstremitet sekundært til PTS eller primært lymfødem (Vi vil inkludere sekundært lymfødem i underekstremitetene bare hvis tilpasningsbegrensningene for alder og utviklingslengde ikke tillater sammenkobling)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral CO
  • Overvekt
  • Blandet CO (PTS og lymfatisk opprinnelse)
  • CO av annen opprinnelse: Hjertesvikt, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Denernæring
  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
  • Pasient beskyttet av loven
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel fettmuskel og ødem vurdert ved MR i et forhåndsbestemt område av underekstremitetene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 9667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere