- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914808
Ødemstudie: Chroedem (CHROEDEM)
Vurdering av vev og biomolekylære komplementer av kronisk ødem i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk ødem i underekstremitetene er konsekvensen av en unormal opphopning av væske i interstitium som ligger under huden på bena. Det er en hyppig sykdom med betydelig sykelighet (hudinfeksjoner, leggsår ...), som kan endre pasientens livskvalitet i stor grad.
Fra et patologisk synspunkt er gjeldende hovedhypotese hemodynamisk (dvs. svikt i venøs og lymfatisk retur).
Nyere data tyder på at andre faktorer, spesielt genetiske (gener som koder for proteiner av betennelse eller fibrose, for adipogenese og for lymfangiogenese ...) kan påvirke utviklingen av CO. Stimulering av disse mediatorene varierer fra en person til en annen og fra en klinisk setting til en annen (dvs. venøs insuffisiens vs. lymfødem osv...). Man kan derfor anta at CO ikke er en homogen enhet og at fordelingen av vevskomponenter varierer.
På et terapeutisk synspunkt kan denne forskjellen i fordelingen av vevskomponenter i det minste delvis forklare forskjellene i effektivitet av kompresjonsterapi og i vevsdysmorfi fra en person til en annen og fra en type CO til en annen.
Studiens primære mål er å vurdere og sammenligne ved MR de forskjellige vevskomponentene (ødem, fett, muskel, betennelse/fibrose) av CO i nedre ekstremiteter av venøs vs. lymfatisk opprinnelse.
Etterforskerne skal gjennomføre en prospektiv observasjonspilotstudie. 24 pasienter med CO av PTS-opprinnelse og 24 pasienter med CO av lymfatisk opprinnelse (primært lymfødem) vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, 3-D laserskannervolumetri av underekstremitetene, blodprøver og MR av underekstremiteten. Hovedeksklusjonskriterier vil være fedme og bilateral CO. Det viktigste primære utfallsmålet vil være andelen fett, muskler og ødem vurdert ved MR i et forhåndsbestemt område av underekstremitetene. Det viktigste sekundære utfallsmålet vil være prevalensen i hver gruppe av i) variasjoner i eksonisk sekvens av gener som koder for proteiner av inflammasjon/fibrose, angiogenese, adipogenese; ii) variasjoner i eksonisk sekvens av gener rapportert i litteraturen som assosiert med primært lymfødem.
Denne studien skal gjøre det mulig å bedre karakterisere vevsstruktur og inflammatoriske, fett- og angiogenetiske profiler av CO i underekstremitetene. Det potensielle terapeutiske perspektivet er å tilpasse kompressive terapier til typen ødem og å teste virkningen av nye terapier (f. betennelsesdempende legemidler for ødem med viktig fibrotisk komponent?).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-post: i-quere@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University Hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-post: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
-
Nimes, Frankrike, 30
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Nimes
-
Ta kontakt med:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
- Har ikke rekruttert ennå
- Pr Sophie BLAISE
-
Ta kontakt med:
- Sophie BLAISE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)476765547
- E-post: sblaise@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CO i underekstremitet sekundært til PTS eller primært lymfødem (Vi vil inkludere sekundært lymfødem i underekstremitetene bare hvis tilpasningsbegrensningene for alder og utviklingslengde ikke tillater sammenkobling)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral CO
- Overvekt
- Blandet CO (PTS og lymfatisk opprinnelse)
- CO av annen opprinnelse: Hjertesvikt, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Denernæring
- Kontraindikasjon til MR
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
- Pasient beskyttet av loven
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel fettmuskel og ødem vurdert ved MR i et forhåndsbestemt område av underekstremitetene
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .