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Estudo de Edema: Croedem (CHROEDEM)

2 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação dos Complementos Teciduais e Biomoleculares do Edema Crônico de Membros Inferiores

O estudo do croedema tem como objetivo avaliar os componentes teciduais e biomoleculares do edema crônico de membros inferiores (CO). A hipótese de trabalho dos investigadores é que, de acordo com a etiologia do CO, a proporção de edema e a composição dos tecidos periedema (gordura, músculo, fibrose/inflamação) podem diferir e podem, pelo menos em parte, explicar as diferenças no insucesso/sucesso das terapias compressivas de um paciente para outro. Para isso, 24 pacientes com edema relacionado à síndrome pós-trombótica (PTS) e 24 pacientes com linfedema primário serão submetidos a uma ressonância magnética (RM) das pernas e testes biológicos (genéticos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O edema crônico de membros inferiores é consequência de um acúmulo anormal de líquido no interstício localizado sob a pele das pernas. É uma doença frequente com uma morbilidade significativa (infeções cutâneas, úlceras de perna…), que pode alterar profundamente a qualidade de vida dos doentes.

Do ponto de vista patológico, a principal hipótese atual é hemodinâmica (i.e. falha do retorno venoso e linfático).

Dados recentes sugerem que outros fatores, particularmente genéticos (genes codificadores de proteínas da inflamação ou da fibrose, da adipogênese e da linfangiogênese…) podem influenciar o desenvolvimento do CO. A estimulação desses mediadores varia de uma pessoa para outra e de um ambiente clínico para outro (i.e. insuficiência venosa vs. linfedema etc…). Pode-se, portanto, assumir que o CO não é uma entidade homogênea e que a distribuição dos componentes teciduais varia.

Do ponto de vista terapêutico, essa diferença na distribuição dos componentes teciduais poderia, pelo menos em parte, explicar as diferenças na eficácia da terapia de compressão e na dismorfia tecidual de uma pessoa para outra e de um tipo de CO para outro.

O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar por ressonância magnética os diferentes componentes teciduais (edema, gordura, músculo, inflamação/fibrose) do CO de membro inferior de origem venosa versus linfática.

Os investigadores devem conduzir um estudo piloto observacional prospectivo. 24 pacientes com CO de origem PTS e 24 pacientes com CO de origem linfática (linfedema primário) serão submetidos a exame clínico, volumetria 3-D laser scanner de seus membros inferiores, exames de sangue e ressonância magnética de membro inferior. Os principais critérios de exclusão serão obesidade e CO bilateral. A principal medida de desfecho primário será a proporção de gordura, músculo e edema avaliada por ressonância magnética em uma área pré-determinada do membro inferior. A principal medida de desfecho secundário será a prevalência em cada grupo de i) variações na sequência exônica de genes que codificam proteínas de inflamação/fibrose, angiogênese, adipogênese; ii) variações na sequência exônica de genes relatadas na literatura como associadas ao linfedema primário.

Este estudo deve permitir uma melhor caracterização da estrutura tecidual e dos perfis inflamatório, adiposo e angiogenético do CO de membros inferiores. A potencial perspetiva terapêutica é adaptar as terapias compressivas ao tipo de edema e testar o impacto de novas terapias (e.g. anti-inflamatórios para edema com importante componente fibrótico?).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contato:
      • Nimes, França, 30
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Nimes
        • Contato:
          • JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Pr Sophie BLAISE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

24 pacientes com CO de origem PTS e 24 pacientes com CO de origem linfática (linfedema primário) serão submetidos a exame clínico, volumetria 3-D laser scanner de seus membros inferiores, exames de sangue e ressonância magnética de membro inferior. Os principais critérios de exclusão serão obesidade e CO bilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CO de membros inferiores secundário a PTS ou linfedema primário (Incluiremos linfedema secundário de membros inferiores somente se as restrições de emparelhamento em idade e tempo de evolução não permitirem pareamento)

Critério de exclusão:

  • CO bilateral
  • Obesidade
  • CO misto (PTS e origens linfáticas)
  • CO de outra origem: Insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal
  • Desnutrição
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Paciente não filiado ao sistema de seguro de saúde francês
  • Paciente protegido pela lei
  • Paciente se recusa a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de músculo adiposo e edema avaliados por ressonância magnética em uma área pré-determinada do membro inferior
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 9667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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