- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914808
Estudo de Edema: Croedem (CHROEDEM)
Avaliação dos Complementos Teciduais e Biomoleculares do Edema Crônico de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O edema crônico de membros inferiores é consequência de um acúmulo anormal de líquido no interstício localizado sob a pele das pernas. É uma doença frequente com uma morbilidade significativa (infeções cutâneas, úlceras de perna…), que pode alterar profundamente a qualidade de vida dos doentes.
Do ponto de vista patológico, a principal hipótese atual é hemodinâmica (i.e. falha do retorno venoso e linfático).
Dados recentes sugerem que outros fatores, particularmente genéticos (genes codificadores de proteínas da inflamação ou da fibrose, da adipogênese e da linfangiogênese…) podem influenciar o desenvolvimento do CO. A estimulação desses mediadores varia de uma pessoa para outra e de um ambiente clínico para outro (i.e. insuficiência venosa vs. linfedema etc…). Pode-se, portanto, assumir que o CO não é uma entidade homogênea e que a distribuição dos componentes teciduais varia.
Do ponto de vista terapêutico, essa diferença na distribuição dos componentes teciduais poderia, pelo menos em parte, explicar as diferenças na eficácia da terapia de compressão e na dismorfia tecidual de uma pessoa para outra e de um tipo de CO para outro.
O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar por ressonância magnética os diferentes componentes teciduais (edema, gordura, músculo, inflamação/fibrose) do CO de membro inferior de origem venosa versus linfática.
Os investigadores devem conduzir um estudo piloto observacional prospectivo. 24 pacientes com CO de origem PTS e 24 pacientes com CO de origem linfática (linfedema primário) serão submetidos a exame clínico, volumetria 3-D laser scanner de seus membros inferiores, exames de sangue e ressonância magnética de membro inferior. Os principais critérios de exclusão serão obesidade e CO bilateral. A principal medida de desfecho primário será a proporção de gordura, músculo e edema avaliada por ressonância magnética em uma área pré-determinada do membro inferior. A principal medida de desfecho secundário será a prevalência em cada grupo de i) variações na sequência exônica de genes que codificam proteínas de inflamação/fibrose, angiogênese, adipogênese; ii) variações na sequência exônica de genes relatadas na literatura como associadas ao linfedema primário.
Este estudo deve permitir uma melhor caracterização da estrutura tecidual e dos perfis inflamatório, adiposo e angiogenético do CO de membros inferiores. A potencial perspetiva terapêutica é adaptar as terapias compressivas ao tipo de edema e testar o impacto de novas terapias (e.g. anti-inflamatórios para edema com importante componente fibrótico?).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-mail: i-quere@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier
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Contato:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-mail: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
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Nimes, França, 30
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Nimes
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Contato:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Pr Sophie BLAISE
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Contato:
- Sophie BLAISE, PhD
- Número de telefone: +33 (0)476765547
- E-mail: sblaise@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CO de membros inferiores secundário a PTS ou linfedema primário (Incluiremos linfedema secundário de membros inferiores somente se as restrições de emparelhamento em idade e tempo de evolução não permitirem pareamento)
Critério de exclusão:
- CO bilateral
- Obesidade
- CO misto (PTS e origens linfáticas)
- CO de outra origem: Insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal
- Desnutrição
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Paciente não filiado ao sistema de seguro de saúde francês
- Paciente protegido pela lei
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de músculo adiposo e edema avaliados por ressonância magnética em uma área pré-determinada do membro inferior
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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