- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02914808
Estudio de edema: Chroedem (CHROEDEM)
Evaluación de los complementos tisulares y biomoleculares del edema crónico de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema crónico de miembros inferiores es la consecuencia de una acumulación anormal de líquido en el intersticio que se encuentra debajo de la piel de las piernas. Es una enfermedad frecuente con una importante morbilidad (infecciones cutáneas, úlceras en las piernas…), que puede alterar profundamente la calidad de vida del paciente.
Desde un punto de vista patológico, la principal hipótesis actual es hemodinámica (es decir, insuficiencia del retorno venoso y linfático).
Datos recientes sugieren que otros factores, especialmente genéticos (genes que codifican proteínas de inflamación o de fibrosis, de adipogénesis y de linfangiogénesis…) podrían influir en el desarrollo de la OC. La estimulación de estos mediadores varía de una persona a otra y de un entorno clínico a otro (es decir, insuficiencia venosa vs linfedema etc…). Por tanto, se puede suponer que el CO no es una entidad homogénea y que la distribución de los componentes tisulares varía.
Desde un punto de vista terapéutico, esta diferencia en la distribución de los componentes tisulares podría explicar, al menos en parte, las diferencias en la efectividad de la terapia de compresión y en la dismorfia tisular de una persona a otra y de un tipo de OC a otro.
El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar mediante RM los diferentes componentes tisulares (edema, grasa, músculo, inflamación/fibrosis) del GC de miembros inferiores de origen venoso vs linfático.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto observacional prospectivo. A 24 pacientes con OC de origen SPT y 24 pacientes con OC de origen linfático (linfedema primario) se les realizará un examen clínico, volumetría con escáner láser 3D de sus miembros inferiores, análisis de sangre y una resonancia magnética de miembros inferiores. Los principales criterios de exclusión serán la obesidad y el OC bilateral. La principal medida de resultado primaria será la proporción de grasa, músculo y edema evaluada por resonancia magnética en un área predeterminada de las extremidades inferiores. La principal medida de resultado secundaria será la prevalencia en cada grupo de i) variaciones en la secuencia exónica de genes que codifican proteínas de inflamación/fibrosis, angiogénesis, adipogénesis; ii) variaciones en la secuencia exónica de los genes notificados en la literatura como asociados con el linfedema primario.
Este estudio debería permitir caracterizar mejor la estructura tisular y los perfiles inflamatorio, adiposo y angiogenético del OC de miembros inferiores. La perspectiva terapéutica potencial es adaptar las terapias compresivas al tipo de edema y probar el impacto de las nuevas terapias (p. antiinflamatorios para edemas con importante componente fibrótico?).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 67 33 70 25
- Correo electrónico: i-quere@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
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Contacto:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 67 33 70 25
- Correo electrónico: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
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Nimes, Francia, 30
- Aún no reclutando
- University Hospital Nimes
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Contacto:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38700
- Aún no reclutando
- Pr Sophie BLAISE
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Contacto:
- Sophie BLAISE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)476765547
- Correo electrónico: sblaise@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GC de miembros inferiores secundario a SPT o linfedema primario (incluiremos linfedema secundario de miembros inferiores solo si las limitaciones de edad y duración de la evolución no permiten el emparejamiento)
Criterio de exclusión:
- OC bilateral
- Obesidad
- CO mixto (PTS y orígenes linfáticos)
- CO de otro origen: insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal
- desnutrición
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Paciente no afiliado al Sistema de Seguro de Salud Francés
- Paciente protegido por la ley
- Paciente que se niega a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de músculo graso y edema evaluados por resonancia magnética en un área predeterminada de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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