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Estudio de edema: Chroedem (CHROEDEM)

2 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de los complementos tisulares y biomoleculares del edema crónico de miembros inferiores

El estudio chroedem tiene como objetivo evaluar los componentes tisulares y biomoleculares del edema crónico de las extremidades inferiores (CO). La hipótesis de trabajo de los investigadores es que, de acuerdo con la etiología de la OC, la proporción de edema y la composición de los tejidos periedematicos (grasa, músculo, fibrosis/inflamación) pueden diferir y explicar, al menos en parte, las diferencias en el fracaso/éxito de las terapias compresivas. de un paciente a otro. Para ello, 24 pacientes con edema relacionado con el síndrome postrombótico (SPT) y 24 pacientes con linfedema primario se someterán a una resonancia magnética (RM) de las piernas y pruebas biológicas (genéticas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edema crónico de miembros inferiores es la consecuencia de una acumulación anormal de líquido en el intersticio que se encuentra debajo de la piel de las piernas. Es una enfermedad frecuente con una importante morbilidad (infecciones cutáneas, úlceras en las piernas…), que puede alterar profundamente la calidad de vida del paciente.

Desde un punto de vista patológico, la principal hipótesis actual es hemodinámica (es decir, insuficiencia del retorno venoso y linfático).

Datos recientes sugieren que otros factores, especialmente genéticos (genes que codifican proteínas de inflamación o de fibrosis, de adipogénesis y de linfangiogénesis…) podrían influir en el desarrollo de la OC. La estimulación de estos mediadores varía de una persona a otra y de un entorno clínico a otro (es decir, insuficiencia venosa vs linfedema etc…). Por tanto, se puede suponer que el CO no es una entidad homogénea y que la distribución de los componentes tisulares varía.

Desde un punto de vista terapéutico, esta diferencia en la distribución de los componentes tisulares podría explicar, al menos en parte, las diferencias en la efectividad de la terapia de compresión y en la dismorfia tisular de una persona a otra y de un tipo de OC a otro.

El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar mediante RM los diferentes componentes tisulares (edema, grasa, músculo, inflamación/fibrosis) del GC de miembros inferiores de origen venoso vs linfático.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto observacional prospectivo. A 24 pacientes con OC de origen SPT y 24 pacientes con OC de origen linfático (linfedema primario) se les realizará un examen clínico, volumetría con escáner láser 3D de sus miembros inferiores, análisis de sangre y una resonancia magnética de miembros inferiores. Los principales criterios de exclusión serán la obesidad y el OC bilateral. La principal medida de resultado primaria será la proporción de grasa, músculo y edema evaluada por resonancia magnética en un área predeterminada de las extremidades inferiores. La principal medida de resultado secundaria será la prevalencia en cada grupo de i) variaciones en la secuencia exónica de genes que codifican proteínas de inflamación/fibrosis, angiogénesis, adipogénesis; ii) variaciones en la secuencia exónica de los genes notificados en la literatura como asociados con el linfedema primario.

Este estudio debería permitir caracterizar mejor la estructura tisular y los perfiles inflamatorio, adiposo y angiogenético del OC de miembros inferiores. La perspectiva terapéutica potencial es adaptar las terapias compresivas al tipo de edema y probar el impacto de las nuevas terapias (p. antiinflamatorios para edemas con importante componente fibrótico?).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:
      • Nimes, Francia, 30
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Nimes
        • Contacto:
          • JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Pr Sophie BLAISE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A 24 pacientes con OC de origen SPT y 24 pacientes con OC de origen linfático (linfedema primario) se les realizará un examen clínico, volumetría con escáner láser 3D de sus miembros inferiores, análisis de sangre y una resonancia magnética de miembros inferiores. Los principales criterios de exclusión serán la obesidad y el OC bilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GC de miembros inferiores secundario a SPT o linfedema primario (incluiremos linfedema secundario de miembros inferiores solo si las limitaciones de edad y duración de la evolución no permiten el emparejamiento)

Criterio de exclusión:

  • OC bilateral
  • Obesidad
  • CO mixto (PTS y orígenes linfáticos)
  • CO de otro origen: insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal
  • desnutrición
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Paciente no afiliado al Sistema de Seguro de Salud Francés
  • Paciente protegido por la ley
  • Paciente que se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de músculo graso y edema evaluados por resonancia magnética en un área predeterminada de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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