- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02914808
Ödemstudie: Chroedem (CHROEDEM)
Bedömning av vävnad och biomolekylära komplement av nedre extremiteternas kroniska ödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt ödem i de nedre extremiteterna är följden av en onormal ansamling av vätska i interstitium under huden på benen. Det är en ofta förekommande sjukdom med en betydande sjuklighet (hudinfektioner, bensår...), som på djupet kan förändra patientens livskvalitet.
På en patologisk synpunkt är den nuvarande huvudhypotesen hemodynamisk (dvs. fel på venös och lymfatisk återgång).
Nya data tyder på att andra faktorer, särskilt genetiska (gener som kodar för proteiner av inflammation eller fibros, för adipogenes och för lymfangiogenes ...) kan påverka utvecklingen av CO. Stimulering av dessa mediatorer varierar från en person till en annan och från en klinisk miljö till en annan (dvs. venös insufficiens kontra lymfödem etc...). Man kan därför anta att CO inte är en homogen enhet och att fördelningen av vävnadskomponenter varierar.
Ur en terapeutisk synvinkel kan denna skillnad i fördelningen av vävnadskomponenter åtminstone delvis förklara skillnaderna i effektivitet av kompressionsterapi och i vävnadsdysmorfi från en person till en annan och från en typ av CO till en annan.
Studiens primära mål är att bedöma och jämföra med MRT de olika vävnadskomponenterna (ödem, fett, muskler, inflammation/fibros) av CO i nedre extremiteter av venös vs. lymfatisk ursprung.
Utredarna ska genomföra en prospektiv observationspilotstudie. 24 patienter med CO av PTS-ursprung och 24 patienter med CO av lymfatiskt ursprung (primärt lymfödem) kommer att genomgå en klinisk undersökning, 3D-laserskannervolym av deras nedre extremiteter, blodprover och en MRT av nedre extremiteter. Huvudsakliga uteslutningskriterier kommer att vara fetma och bilateral CO. Det huvudsakliga primära utfallsmåttet kommer att vara andelen fett, muskler och ödem som bedöms med MRT i ett förutbestämt område för nedre extremiteter. Det primära sekundära utfallsmåttet kommer att vara prevalensen i varje grupp av i) variationer i exonisk sekvens av gener som kodar för proteiner av inflammation/fibros, angiogenes, adipogenes; ii) variationer i exonisk sekvens av gener rapporterade i litteraturen som associerade med primärt lymfödem.
Denna studie bör göra det möjligt att bättre karakterisera vävnadsstruktur och inflammatoriska, fettiga och angiogenetiska profiler av CO i nedre extremiteter. Det potentiella terapeutiska perspektivet är att anpassa kompressiva terapier till typen av ödem och att testa effekten av nya terapier (t. antiinflammatoriska läkemedel mot ödem med viktig fibrotisk komponent?).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-post: i-quere@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-post: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
-
Nimes, Frankrike, 30
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Nimes
-
Kontakt:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
- Har inte rekryterat ännu
- Pr Sophie BLAISE
-
Kontakt:
- Sophie BLAISE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)476765547
- E-post: sblaise@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CO sekundärt till PTS eller primärt lymfödem (Vi kommer att inkludera sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna endast om de matchande begränsningarna för ålder och evolutionens längd inte tillåter parning)
Exklusions kriterier:
- Bilateral CO
- Fetma
- Blandad CO (PTS och lymfatiska ursprung)
- CO av annat ursprung: Hjärtsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion
- Denutrition
- Kontraindikation för MRT
- Patient som inte är ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
- Patient skyddas av lagen
- Patienten vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel fettmuskel och ödem bedömd med MRT i ett förutbestämt område för nedre extremiteter
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 9667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .