Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ödemstudie: Chroedem (CHROEDEM)

2 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bedömning av vävnad och biomolekylära komplement av nedre extremiteternas kroniska ödem

Kroedemstudien syftar till att bedöma vävnad och biomolekylära komponenter av kroniskt ödem i nedre extremiteterna (CO). Utredarnas arbetshypotes är att enligt etiologin för CO kan andelen ödem och sammansättningen av peri-ödemvävnader (fett, muskler, fibros/inflammation) skilja sig och åtminstone delvis kan förklara skillnader i misslyckande/framgång med kompressiva terapier från en patient till en annan. För detta ändamål kommer 24 patienter med ett posttrombotiskt syndrom (PTS)-relaterat ödem och 24 patienter med ett primärt lymfödem att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av benen och biologiska (genetiska) tester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt ödem i de nedre extremiteterna är följden av en onormal ansamling av vätska i interstitium under huden på benen. Det är en ofta förekommande sjukdom med en betydande sjuklighet (hudinfektioner, bensår...), som på djupet kan förändra patientens livskvalitet.

På en patologisk synpunkt är den nuvarande huvudhypotesen hemodynamisk (dvs. fel på venös och lymfatisk återgång).

Nya data tyder på att andra faktorer, särskilt genetiska (gener som kodar för proteiner av inflammation eller fibros, för adipogenes och för lymfangiogenes ...) kan påverka utvecklingen av CO. Stimulering av dessa mediatorer varierar från en person till en annan och från en klinisk miljö till en annan (dvs. venös insufficiens kontra lymfödem etc...). Man kan därför anta att CO inte är en homogen enhet och att fördelningen av vävnadskomponenter varierar.

Ur en terapeutisk synvinkel kan denna skillnad i fördelningen av vävnadskomponenter åtminstone delvis förklara skillnaderna i effektivitet av kompressionsterapi och i vävnadsdysmorfi från en person till en annan och från en typ av CO till en annan.

Studiens primära mål är att bedöma och jämföra med MRT de olika vävnadskomponenterna (ödem, fett, muskler, inflammation/fibros) av CO i nedre extremiteter av venös vs. lymfatisk ursprung.

Utredarna ska genomföra en prospektiv observationspilotstudie. 24 patienter med CO av PTS-ursprung och 24 patienter med CO av lymfatiskt ursprung (primärt lymfödem) kommer att genomgå en klinisk undersökning, 3D-laserskannervolym av deras nedre extremiteter, blodprover och en MRT av nedre extremiteter. Huvudsakliga uteslutningskriterier kommer att vara fetma och bilateral CO. Det huvudsakliga primära utfallsmåttet kommer att vara andelen fett, muskler och ödem som bedöms med MRT i ett förutbestämt område för nedre extremiteter. Det primära sekundära utfallsmåttet kommer att vara prevalensen i varje grupp av i) variationer i exonisk sekvens av gener som kodar för proteiner av inflammation/fibros, angiogenes, adipogenes; ii) variationer i exonisk sekvens av gener rapporterade i litteraturen som associerade med primärt lymfödem.

Denna studie bör göra det möjligt att bättre karakterisera vävnadsstruktur och inflammatoriska, fettiga och angiogenetiska profiler av CO i nedre extremiteter. Det potentiella terapeutiska perspektivet är att anpassa kompressiva terapier till typen av ödem och att testa effekten av nya terapier (t. antiinflammatoriska läkemedel mot ödem med viktig fibrotisk komponent?).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nimes, Frankrike, 30
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Nimes
        • Kontakt:
          • JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pr Sophie BLAISE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

24 patienter med CO av PTS-ursprung och 24 patienter med CO av lymfatiskt ursprung (primärt lymfödem) kommer att genomgå en klinisk undersökning, 3D-laserskannervolym av deras nedre extremiteter, blodprover och en MRT av nedre extremiteter. Huvudsakliga uteslutningskriterier kommer att vara fetma och bilateral CO.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CO sekundärt till PTS eller primärt lymfödem (Vi kommer att inkludera sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna endast om de matchande begränsningarna för ålder och evolutionens längd inte tillåter parning)

Exklusions kriterier:

  • Bilateral CO
  • Fetma
  • Blandad CO (PTS och lymfatiska ursprung)
  • CO av annat ursprung: Hjärtsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Denutrition
  • Kontraindikation för MRT
  • Patient som inte är ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
  • Patient skyddas av lagen
  • Patienten vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel fettmuskel och ödem bedömd med MRT i ett förutbestämt område för nedre extremiteter
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF 9667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera