- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914808
Ödemstudie: Chroedem (CHROEDEM)
Bewertung von Gewebe und biomolekularen Komplementen des chronischen Ödems der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Ödeme der unteren Gliedmaßen sind die Folge einer abnormalen Flüssigkeitsansammlung im Interstitium unter der Haut der Beine. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung mit erheblicher Morbidität (Hautinfektionen, Beingeschwüre…), die die Lebensqualität des Patienten tiefgreifend beeinträchtigen kann.
Aus pathologischer Sicht ist die aktuelle Haupthypothese hämodynamisch (d.h. Versagen des venösen und lymphatischen Rückflusses).
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass andere Faktoren, insbesondere genetische (Gene, die für Entzündungs- oder Fibroseproteine, für die Adipogenese und für die Lymphangiogenese kodieren …) die Entwicklung von CO beeinflussen könnten. Die Stimulation dieser Mediatoren variiert von einer Person zur anderen und von einem klinischen Umfeld zum anderen (d. h. venöse Insuffizienz vs. Lymphödem etc…). Man kann also davon ausgehen, dass CO keine homogene Einheit ist und dass die Verteilung der Gewebebestandteile unterschiedlich ist.
Aus therapeutischer Sicht könnte dieser Unterschied in der Verteilung von Gewebebestandteilen zumindest teilweise die Unterschiede in der Wirksamkeit der Kompressionstherapie und in Gewebedysmorphien von einer Person zur anderen und von einer Art von CO zu einer anderen erklären.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der verschiedenen Gewebekomponenten (Ödeme, Fett, Muskeln, Entzündung/Fibrose) des CO der unteren Extremitäten venösen vs. lymphatischen Ursprungs mittels MRT.
Die Prüfärzte führen eine prospektive beobachtende Pilotstudie durch. 24 Patienten mit einem CO mit PTS-Ursprung und 24 Patienten mit einem CO mit lymphatischem Ursprung (primäres Lymphödem) werden einer klinischen Untersuchung, einer 3-D-Laserscanner-Volumetrie ihrer unteren Extremitäten, Blutuntersuchungen und einer MRT der unteren Extremität unterzogen. Hauptausschlusskriterien sind Adipositas und bilaterale CO. Das wichtigste primäre Ergebnismaß ist der Anteil von Fett, Muskeln und Ödemen, der durch MRT in einem vorher festgelegten Bereich der unteren Extremitäten bewertet wird. Das wichtigste sekundäre Ergebnismaß wird die Prävalenz in jeder Gruppe von i) Variationen in der exonischen Sequenz von Genen sein, die für Proteine der Entzündung/Fibrose, Angiogenese, Adipogenese codieren; ii) Variationen in der exonischen Sequenz von Genen, von denen in der Literatur berichtet wird, dass sie mit primärem Lymphödem assoziiert sind.
Diese Studie sollte es ermöglichen, die Gewebestruktur und die entzündlichen, adipösen und angiogenetischen Profile des CO der unteren Extremitäten besser zu charakterisieren. Die mögliche therapeutische Perspektive besteht darin, Kompressionstherapien an die Art des Ödems anzupassen und die Wirkung neuer Therapien (z. entzündungshemmende Medikamente gegen Ödeme mit wichtiger fibrotischer Komponente?).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-Mail: i-quere@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University Hospital of Montpellier
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Kontakt:
- ISABELLE QUERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 70 25
- E-Mail: jp-galanaud@chu-montpellier.fr
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Nimes, Frankreich, 30
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Nimes
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Kontakt:
- JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
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Isère
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Grenoble, Isère, Frankreich, 38700
- Noch keine Rekrutierung
- Pr Sophie BLAISE
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Kontakt:
- Sophie BLAISE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)476765547
- E-Mail: sblaise@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CO der unteren Extremitäten sekundär zu PTS oder primärem Lymphödem (Wir werden sekundäre Lymphödeme der unteren Extremitäten nur einbeziehen, wenn die Paarungsbeschränkungen in Bezug auf Alter und Entwicklungsdauer keine Paarung zulassen)
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale CO
- Fettleibigkeit
- Gemischtes CO (PTS und lymphatischen Ursprungs)
- CO anderer Herkunft : Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Denutrition
- Kontraindikation für MRT
- Patient, der nicht dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Gesetzlich geschützter Patient
- Der Patient verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil von Fettmuskeln und Ödemen, bewertet durch MRT in einem vorher festgelegten Bereich der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9667
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