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Ödemstudie: Chroedem (CHROEDEM)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von Gewebe und biomolekularen Komplementen des chronischen Ödems der unteren Extremitäten

Die chroedem-Studie zielt darauf ab, Gewebe und biomolekulare Komponenten des chronischen Ödems der unteren Extremitäten (CO) zu bewerten. Die Arbeitshypothese der Forscher lautet, dass je nach Ätiologie von CO der Anteil des Ödems und die Zusammensetzung des Periödemgewebes (Fett, Muskel, Fibrose/Entzündung) unterschiedlich sein könnten und zumindest teilweise Unterschiede im Versagen/Erfolg von Kompressionstherapien erklären könnten von einem Patienten zum anderen. Zu diesem Zweck werden 24 Patienten mit einem Ödem im Zusammenhang mit dem postthrombotischen Syndrom (PTS) und 24 Patienten mit einem primären Lymphödem einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Beine und biologischen (genetischen) Tests unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Ödeme der unteren Gliedmaßen sind die Folge einer abnormalen Flüssigkeitsansammlung im Interstitium unter der Haut der Beine. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung mit erheblicher Morbidität (Hautinfektionen, Beingeschwüre…), die die Lebensqualität des Patienten tiefgreifend beeinträchtigen kann.

Aus pathologischer Sicht ist die aktuelle Haupthypothese hämodynamisch (d.h. Versagen des venösen und lymphatischen Rückflusses).

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass andere Faktoren, insbesondere genetische (Gene, die für Entzündungs- oder Fibroseproteine, für die Adipogenese und für die Lymphangiogenese kodieren …) die Entwicklung von CO beeinflussen könnten. Die Stimulation dieser Mediatoren variiert von einer Person zur anderen und von einem klinischen Umfeld zum anderen (d. h. venöse Insuffizienz vs. Lymphödem etc…). Man kann also davon ausgehen, dass CO keine homogene Einheit ist und dass die Verteilung der Gewebebestandteile unterschiedlich ist.

Aus therapeutischer Sicht könnte dieser Unterschied in der Verteilung von Gewebebestandteilen zumindest teilweise die Unterschiede in der Wirksamkeit der Kompressionstherapie und in Gewebedysmorphien von einer Person zur anderen und von einer Art von CO zu einer anderen erklären.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der verschiedenen Gewebekomponenten (Ödeme, Fett, Muskeln, Entzündung/Fibrose) des CO der unteren Extremitäten venösen vs. lymphatischen Ursprungs mittels MRT.

Die Prüfärzte führen eine prospektive beobachtende Pilotstudie durch. 24 Patienten mit einem CO mit PTS-Ursprung und 24 Patienten mit einem CO mit lymphatischem Ursprung (primäres Lymphödem) werden einer klinischen Untersuchung, einer 3-D-Laserscanner-Volumetrie ihrer unteren Extremitäten, Blutuntersuchungen und einer MRT der unteren Extremität unterzogen. Hauptausschlusskriterien sind Adipositas und bilaterale CO. Das wichtigste primäre Ergebnismaß ist der Anteil von Fett, Muskeln und Ödemen, der durch MRT in einem vorher festgelegten Bereich der unteren Extremitäten bewertet wird. Das wichtigste sekundäre Ergebnismaß wird die Prävalenz in jeder Gruppe von i) Variationen in der exonischen Sequenz von Genen sein, die für Proteine ​​der Entzündung/Fibrose, Angiogenese, Adipogenese codieren; ii) Variationen in der exonischen Sequenz von Genen, von denen in der Literatur berichtet wird, dass sie mit primärem Lymphödem assoziiert sind.

Diese Studie sollte es ermöglichen, die Gewebestruktur und die entzündlichen, adipösen und angiogenetischen Profile des CO der unteren Extremitäten besser zu charakterisieren. Die mögliche therapeutische Perspektive besteht darin, Kompressionstherapien an die Art des Ödems anzupassen und die Wirkung neuer Therapien (z. entzündungshemmende Medikamente gegen Ödeme mit wichtiger fibrotischer Komponente?).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nimes, Frankreich, 30
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Nimes
        • Kontakt:
          • JEAN CHRISTOPHE JCG GRIS, MD PHD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pr Sophie BLAISE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

24 Patienten mit einem CO mit PTS-Ursprung und 24 Patienten mit einem CO mit lymphatischem Ursprung (primäres Lymphödem) werden einer klinischen Untersuchung, einer 3-D-Laserscanner-Volumetrie ihrer unteren Extremitäten, Blutuntersuchungen und einer MRT der unteren Extremität unterzogen. Hauptausschlusskriterien sind Adipositas und bilaterale CO.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CO der unteren Extremitäten sekundär zu PTS oder primärem Lymphödem (Wir werden sekundäre Lymphödeme der unteren Extremitäten nur einbeziehen, wenn die Paarungsbeschränkungen in Bezug auf Alter und Entwicklungsdauer keine Paarung zulassen)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale CO
  • Fettleibigkeit
  • Gemischtes CO (PTS und lymphatischen Ursprungs)
  • CO anderer Herkunft : Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Denutrition
  • Kontraindikation für MRT
  • Patient, der nicht dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil von Fettmuskeln und Ödemen, bewertet durch MRT in einem vorher festgelegten Bereich der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ISABELLE QUERE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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