Viaskin® Peanut(DBV712) 확장 액세스 프로토콜
2021년 5월 26일 업데이트: DBV Technologies
땅콩 알레르기 어린이의 Viaskin® Peanut(DBV712) 확장 액세스 프로토콜
이것은 4세 이상의 남성 및 여성 환자를 위한 오픈 라벨 확장 액세스 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격한 땅콩 알레르기 아동에게 치료 접근을 제공하도록 설계된 공개 라벨 중간 크기 EAP입니다.
이 EAP는 3개월마다 방문하여 환자 상태, 안전을 평가하고 약물 공급을 제공합니다.
Viaskin® Peanut 치료는 연구자의 임상적 판단에 따라 환자가 치료 지속으로 더 이상 혜택을 받지 못하거나, 약물이 승인되어 처방에 의해 이용 가능하게 되거나, 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세 이상의 남성 또는 여성
- 땅콩 알레르기 환자를 위한 Viaskin® Peanut REALIZE 또는 PEOPLE 임상 연구에 사전 참여
제외 기준:
- 임신 또는 수유 또는 임신 계획.
- 전신 피부 질환(예: 활동성 아토피성 피부염, 조절되지 않는 전신 활동성 습진, 심상성 어린선)이 피부, 특히 등에 Viaskin® 패치를 적용할 온전한 부분이 없이 광범위하게 퍼집니다.
- Viaskin® 패치의 부형제에 과민증이 발생한 환자.
- 항종양 괴사 인자 약물 또는 항IgE 약물(예: 오말리주맙) 또는 모든 생물학적 면역 조절 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구에 참여하는 동안 음식에 대한 다른 유형의 면역 요법(예: EPIT, OIT 또는 SLIT 또는 특정 경구 관용 유도) 또는 공기 알레르겐 또는 독 면역 요법을 받거나 받을 계획입니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제 사용. 국소 칼시뉴린 억제제는 허용됩니다.
- REALIZE 또는 PEOPLE 연구 중 중요한 비준수 이력. 중요한 비순응에는 REALIZE 또는 PEOPLE 연구 동안 총 60일 이상 및/또는 연속 30일 이상 동안 패치를 적용하지 않은 환자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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