면역억제 치료 중인 소아 류마티스 환자의 A형 간염 백신 투여 요법
2024년 6월 26일 업데이트: Heinrike Schmeling, University of Calgary
면역억제 요법을 받는 소아 류마티스 환자의 두 가지 A형 간염 백신 투여 요법에 대한 반응 비교: 파일럿 연구
이 연구는 면역억제제를 사용하는 면역억제 소아 류마티스 환자 집단의 면역 반응을 두 가지 다른 용량의 A형 간염 백신과 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
목적은 (a) 성인과 마찬가지로 청소년이 A형 간염 백신에 대한 감소된 면역 반응을 가지고 있음을 확인하고 (b) 1회 및 2회 접종 후 이 연령대에 대한 두 가지 다른 용량의 백신의 면역원성을 비교하는 것입니다. .
앨버타 어린이 병원(ACH)의 류마티스 클리닉에서 면역억제 요법으로 치료를 받고 있는 확인된 만성 류마티스 질환이 있는 12~15세의 총 60명의 청소년을 모집합니다.
A형 간염에 대한 면역이 없는 것으로 밝혀진 사람들은 등록됩니다.
연구 피험자의 동의를 얻어 피험자의 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
피험자는 6개월 간격으로 Avaxim Pediatric® 또는 Avaxim®(성인용) 백신(Sanofi Pasteur Canada)의 2회 용량에 무작위로 배정되며 A형 간염 역가는 기준선과 각 용량 후 1개월에 수행됩니다.
두 제제 모두 이 연령대에 대해 허가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아에서 허가된 A형 간염 백신의 2회 용량에 대한 면역 반응을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 시험입니다. 피험자는 할당된 연구 백신(Avaxim Pediatric® 또는 Avaxim ® (성인) 백신)을 2회 투여(각각 0.5mL) 받습니다. 각 백신 제제의 한 로트가 연구될 것입니다. 모든 피험자는 일기를 사용하여 안전성 관찰을 제공하고 순차적인 혈액 샘플을 채취하여 혈청학적/면역학적 반응을 측정합니다.
연구 모집단은 12-15세 연령 범위에서 면역억제 약물에 대한 류마티스 질환이 확인된 남성 및 여성 60명의 피험자를 포함할 것입니다. 등록 시 최대 연령은 15세 5개월이며, 16세 이전에 백신 2회 접종을 완료할 수 있는 최대 7개월을 허용합니다. 이 시험에 사용된 두 백신 제제는 캐나다에서 사용이 허가되었습니다. 공부하는 과목의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 주제에 대해 제공한 서면 동의서.
- 참가자 자신의 서면 동의서.
- 연구자가 부모가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(즉, 후속 방문을 위한 복귀, 안전 관찰 기록, 연구 담당자와 대화 가능 및 전화로 연락 가능).
- 연령 12세~15세 5개월
- 확인된 만성 류마티스 질환
- 펄스 스테로이드를 제외한 모든 면역억제제를 유지합니다.
제외 기준:
- 네오마이신, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드, 수산화알루미늄, Medium 199 Hanks 또는 폴리소르베이트 80과 같은 A형 간염 백신 성분에 대한 전신 과민증.
- IM 주사 또는 채혈을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(IVIG 포함) 수령.
- A형 간염으로 이전 실험실에서 확인된 감염
- 이전 A형 간염 백신 접종
다음 조건은 일시적 또는 자기 제한적 제외이므로 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 존재하지 않는 경우 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
- 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 현재 열성 질환 또는 ≥ 38.5°C(또는 다른 경로에 의한 등가물)의 구강 온도 또는 기타 중등도 내지 중증 질환
- 계획된 연구 백신 접종 후 28일 이내에 B형 간염 백신 접종. Twinrix®가 연구되었을 때 B형 간염에 대한 반응은 A형 간염의 존재에 의해 증폭됩니다. 그 반대도 사실인지는 알 수 없습니다.
- 정기적인 아동기 백신(MMR 및 Varicella 제외)은 연구 백신과 최소 7일까지 분리해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Avaxim Pediatric®
Avaxim Pediatric®을 6개월 간격으로 2회 투여(각각 0.5mL)
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Avaxim Pediatric® 백신과 6개월 간격으로 2회 투여(각각 0.5mL).
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활성 비교기: Avaxim®(성인)
Avaxim®(성인) 6개월 간격으로 2회 투여(각각 0.5mL)
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Avaxim ®(성인) 백신과 6개월 간격으로 2회 투여(각각 0.5mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A형 간염 항체 역가
기간: 6~7개월
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6~7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEP-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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